Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van HPV-DNA bij anale en baarmoederhalskanker

26 januari 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Circulerend HPV-DNA bij kankers van de anus en baarmoederhals die zijn behandeld met definitieve bestralingstherapie

Dit is een onderzoeksstudie voor personen die kanker hebben die verband houdt met het humaan papillomavirus (HPV) en die worden behandeld met bestraling als onderdeel van de standaardzorg voor hun kanker. Artsen die deze studie leiden, zullen bloedtesten gebruiken om erachter te komen of ze het HPV-virus kunnen detecteren in het bloed van studiedeelnemers vóór, tijdens en na bestralingsbehandeling. Ze zullen ook bloed en gearchiveerd tumorweefsel (van een eerdere biopsie) verzamelen om in de toekomst andere tests uit te voeren die meer informatie kunnen opleveren over HPV-geassocieerde kankers en hoe ze reageren op de behandeling. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Son

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geïdentificeerd en geselecteerd uit patiënten die worden behandeld in de afdelingen Radiotherapie van de Universiteit van Chicago en alle deelnemende locaties waar deze studie wordt uitgevoerd, waaronder. Personen uit het publiek die een HPV-geassocieerde kanker hebben en voldoen aan de vermelde inclusiecriteria, kunnen ook in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-III anale kanker of stadium I-IVA baarmoederhalskanker die p16+ is op basis van immunohistochemie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gepland om radiotherapie te ondergaan als definitieve behandeling, met of zonder gelijktijdige systemische therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Anale carcinoom niet geassocieerd met HPV-16, 18, 31, 33 of 35 zal worden verwijderd uit de
  • Gepland om radiotherapie te ondergaan als adjuvante of postoperatieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectief (deelnemers die al vóór de studie zijn behandeld voor HPV-gerelateerde kanker)
Deze groep zal medische dossiers gebruiken van deelnemers die al chemoradiatie hebben gekregen voor hun HPV-gerelateerde anale of baarmoederhalskanker in een tijd voordat deze studie begon. Omdat ze al een behandeling hebben ondergaan, zullen deze deelnemers eerdere bloed-/tumorweefselmonsters verstrekken die detecteerbaar HPV-DNA bevatten, evenals ten minste één monster na de behandeling dat hun arts vóór het onderzoek heeft verzameld. Gegevens van deze eerder verzamelde monsters zullen worden vergeleken met huidige monsters van deelnemers die tegenwoordig actief deelnemen aan dit onderzoek (kaartoverzicht).
Prospectief (deelnemers die tijdens de studie bestralingsbehandeling krijgen voor HPV-gerelateerde kanker)
Deze groep is voor deelnemers die van plan zijn om bestraald te worden (met of zonder chemotherapie) voor hun HPV-gerelateerde anale of baarmoederhalskanker gedurende de tijd dat dit onderzoek wordt uitgevoerd. Deelnemers aan deze groep ondertekenen een toestemmingsformulier waarmee onderzoekers hun bloedmonsters kunnen afnemen en deze kunnen analyseren/vergelijken met de monsters van de retrospectieve groep deelnemers.
Straling: Stralingsbehandeling met of zonder chemotherapie
Standaard zorg bestralingsbehandeling.
Ander: Verzameling van bloedmonsters
Onderzoekers verzamelen bloedmonsters van deelnemers voor, tijdens en na bestraling. Elke keer dat er bloed wordt afgenomen, worden ongeveer 6 theelepels bloed verzameld.
Diagnostische toets: HPV-genotypering (HPV-DNA-test)
Een test die wordt gebruikt om het type HPV-DNA te detecteren dat wordt aangetroffen in de bloed- en tumorweefselmonsters van de deelnemer.
Diagnostische toets: Archieftumorweefsel testen
Tumorweefsel zal worden getest in een laboratorium voor alle deelnemers aan baarmoederhalskanker en sommige deelnemers met anale kanker, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeksarts. Dit tumorweefselmonster zal afkomstig zijn van een eerdere biopsie die de deelnemer voorafgaand aan het onderzoek heeft ontvangen per standaardzorg; voor deze studie is geen nieuwe biopsie vereist.
Ander: Fysiek examen
Een lichamelijk onderzoek vindt 12 maanden na de bestraling plaats. Dit lichamelijk onderzoek kan ook een anoscopie omvatten (een procedure om de anus te onderzoeken met behulp van een apparaat dat in de anus wordt ingebracht) of sigmoïdoscopie (een procedure waarbij naar het rectum en het onderste deel van de dikke darm wordt gekeken met behulp van een apparaat dat in de anus wordt ingebracht).
Diagnostische toets: Positronemissietomografiescan (PET-scan)/computertomografiescan (CT-scan)
Tests waarbij computers en/of roterende röntgenstralen worden gebruikt om afbeeldingen van het lichaam te scannen/maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detecteerbaar circulerend HPV-DNA in bloed-/tumormonsters
Tijdsspanne: 25 maanden
Het aantal deelnemers met detecteerbaar HPV-DNA in hun bloed en tumormonsters, zoals vastgesteld door analyse van bloed-/tumorweefselmonsters met behulp van polymerasekettingreactietests (PCR).
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van HPV-DNA-niveaus bij het voorspellen van kankerherhaling na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De nauwkeurigheid van HPV-DNA-waarden na de behandeling bij het voorspellen van terugkeer van kanker 24 maanden na de behandeling. Deze nauwkeurigheid wordt beoordeeld met behulp van statistische berekeningen waarin gegevens van de HPV DNA-detectietestresultaten en klinische dossiers van de deelnemer zijn verwerkt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Son, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-0410

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren