Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie DNA HPV w raku odbytu i szyjki macicy

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago

Krążące DNA wirusa HPV w nowotworach odbytu i szyjki macicy leczonych ostateczną radioterapią

Jest to badanie badawcze dla osób, które mają raka związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) i są leczone promieniowaniem w ramach standardowej opieki nad ich rakiem. Lekarze prowadzący to badanie wykorzystają badania krwi, aby dowiedzieć się, czy mogą wykryć wirusa HPV we krwi uczestników badania przed, w trakcie i po radioterapii. Będą również zbierać krew i archiwalną tkankę guza (z poprzedniej biopsji), aby w przyszłości przeprowadzić inne testy, które mogą dostarczyć więcej informacji na temat nowotworów związanych z HPV i ich odpowiedzi na leczenie. Udział w tym badaniu będzie trwał około 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Son

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani i wybrani spośród pacjentów leczonych na Oddziałach Radioterapii Onkologicznej na Uniwersytecie w Chicago i we wszystkich uczestniczących ośrodkach, w których prowadzone jest to badanie, w tym. Osoby z populacji, które mają raka związanego z HPV i spełniają wymienione kryteria włączenia, również mogą być brane pod uwagę do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak odbytu w stadium I-III lub rak szyjki macicy w stadium I-IVA, który jest p16+ na podstawie badań immunohistochemicznych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowane poddanie się radioterapii jako ostatecznemu leczeniu, z równoczesną terapią ogólnoustrojową lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Rak odbytu niezwiązany z HPV-16, 18, 31, 33 lub 35 zostanie usunięty z
  • Planowana radioterapia jako leczenie wspomagające lub pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Retrospektywa (uczestnicy, którzy byli już leczeni z powodu raka związanego z HPV przed badaniem)
Ta grupa będzie wykorzystywać dokumentację medyczną uczestników, którzy otrzymali już chemioradioterapię z powodu raka odbytu lub szyjki macicy związanego z HPV w czasie przed rozpoczęciem tego badania. Ponieważ otrzymali już leczenie, uczestnicy ci przedstawią wcześniejsze próbki krwi/tkanki nowotworowej, które zawierają wykrywalne DNA HPV, a także co najmniej jedną próbkę po leczeniu, którą ich lekarz pobrał przed badaniem. Dane z tych wcześniej zebranych próbek zostaną porównane z aktualnymi próbkami od uczestników, którzy są obecnie aktywnie zapisani do tego badania (przegląd wykresu).
Potencjalni (uczestnicy, którzy podczas badania otrzymają radioterapię z powodu raka związanego z HPV)
Ta grupa jest przeznaczona dla uczestników, którzy planują poddanie się radioterapii (z chemioterapią lub bez) z powodu raka odbytu lub szyjki macicy związanego z zakażeniem HPV w okresie, w którym prowadzone będzie to badanie. Uczestnicy tej grupy podpiszą formularz zgody umożliwiający naukowcom pobranie próbek krwi i analizę/porównanie ich z próbkami z retrospektywnej grupy uczestników.
Promieniowanie: Radioterapia z lub bez chemioterapii
Radioterapia w standardowej opiece.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Naukowcy będą pobierać próbki krwi od uczestników przed, w trakcie i po radioterapii. Za każdym razem pobiera się około 6 łyżeczek krwi.
Test diagnostyczny: Genotypowanie HPV (test DNA HPV)
Test używany do wykrywania typu DNA HPV znalezionego w próbkach krwi i tkanki nowotworowej uczestnika.
Test diagnostyczny: Testowanie archiwalnej tkanki guza
Tkanka nowotworowa zostanie przetestowana w laboratorium dla wszystkich uczestniczek z rakiem szyjki macicy i niektórych uczestniczek z rakiem odbytu, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. Ta próbka tkanki nowotworowej będzie pochodzić z poprzedniej biopsji, którą uczestnik otrzymał przed badaniem w ramach standardowej opieki; do tego badania nie będzie wymagana nowa biopsja.
Inny: Fizyczny egzamin
Fizyczne badanie zostanie przeprowadzone 12 miesięcy po radioterapii. To badanie fizykalne może również obejmować anoskopię (procedura badania odbytu za pomocą urządzenia wprowadzonego do odbytu) lub sigmoidoskopia (procedura, która polega na obejrzeniu odbytnicy i dolnej części okrężnicy za pomocą urządzenia wprowadzonego do odbytu).
Test diagnostyczny: Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (skanowanie PET) / skanowanie tomografii komputerowej (skanowanie CT)
Testy wykorzystujące komputery i/lub obracające się promienie rentgenowskie do skanowania/tworzenia obrazów ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wykrywalnym krążącym DNA HPV w próbkach krwi/guza
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Odsetek uczestników z wykrywalnym DNA HPV w próbkach krwi i próbkach guza, co oceniono na podstawie analizy próbek krwi/tkanek nowotworowych przy użyciu testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność poziomów HPV DNA w przewidywaniu nawrotu raka po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dokładność poziomów DNA HPV po leczeniu w przewidywaniu nawrotu raka po 24 miesiącach od leczenia. Dokładność ta zostanie oceniona za pomocą obliczeń statystycznych obejmujących dane z wyników testu wykrywającego HPV DNA uczestnika i dokumentacji klinicznej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Son, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj