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항문암과 자궁경부암에서 HPV DNA 검출

2026년 3월 2일 업데이트: University of Chicago

최종 방사선 요법으로 치료한 항문암 및 자궁경부암의 순환 HPV DNA

이것은 인간 유두종 바이러스(HPV)와 관련된 암이 있고 암에 대한 표준 치료의 일환으로 방사선 치료를 받고 있는 개인을 위한 연구입니다. 이 연구를 주도하는 의사들은 혈액 검사를 사용하여 방사선 치료 전, 도중 및 후에 연구 참가자의 혈액에서 HPV 바이러스를 검출할 수 있는지 알아낼 것입니다. 그들은 또한 HPV 관련 암과 치료에 어떻게 반응하는지에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있는 다른 테스트를 수행하기 위해 혈액 및 기록 종양 조직(이전 생검에서)을 수집할 것입니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 2년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Son

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 시카고 대학의 방사선 종양학과 및 이 연구가 수행되는 모든 참여 사이트에서 치료를 받는 환자 중에서 식별되고 선택됩니다. HPV 관련 암이 있고 나열된 포함 기준에 맞는 일반인도 이 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 면역조직화학에 기초한 p16+인 I-III기 항문암 또는 I-IVA기 자궁경부암.
  • 연령 ≥ 18세
  • 병행 전신 요법의 유무에 관계없이 최종 치료로서 방사선 요법을 받을 계획

제외 기준:

  • HPV-16, 18, 31, 33 또는 35와 관련되지 않은 항문 암종은
  • 보조 요법 또는 수술 후 요법으로 방사선 요법을 받을 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후향적(연구 전에 이미 HPV 관련 암 치료를 받은 참가자)
이 그룹은 이 연구가 시작되기 전에 이미 HPV 관련 항문암 또는 자궁경부암에 대한 화학방사선 요법을 받은 참가자의 의료 기록을 사용합니다. 그들은 이미 치료를 받았기 때문에, 이 참가자들은 검출 가능한 HPV DNA를 포함하는 이전 혈액/종양 조직 샘플과 연구 전에 의사가 수집한 적어도 하나의 치료 후 샘플을 제공할 것입니다. 이러한 이전에 수집된 샘플의 데이터는 현재 이 연구에 적극적으로 등록한 참가자의 현재 샘플과 비교됩니다(차트 검토).
예비 (연구 기간 동안 HPV 관련 암에 대한 방사선 치료를 받을 참가자)
이 그룹은 이 연구를 수행하는 동안 HPV 관련 항문암 또는 자궁경부암에 대한 방사선 치료(화학요법 유무에 관계없이)를 받을 계획인 참가자를 위한 것입니다. 이 그룹의 참가자는 연구원이 혈액 샘플을 수집하고 이를 회고 참가자 그룹의 샘플과 분석/비교할 수 있도록 동의서에 서명합니다.
방사능: 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 치료
표준 치료 방사선 치료.
다른: 혈액 샘플 수집
연구원은 방사선 치료 전, 도중 및 후에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다. 채혈할 때마다 약 6티스푼의 혈액을 채취합니다.
진단 검사: HPV 유전형 분석(HPV DNA 검사)
참가자의 혈액 및 종양 조직 샘플에서 발견되는 HPV DNA 유형을 감지하는 데 사용되는 테스트입니다.
진단 검사: 보관 종양 조직 테스트
종양 조직은 모든 ​​자궁경부암 참가자와 일부 항문암 참가자를 대상으로 실험실에서 연구 주임 의사의 평가에 따라 테스트됩니다. 이 종양 조직 샘플은 참가자가 표준 관리에 따라 연구 전에 받은 이전 생검에서 얻은 것입니다. 이 연구에는 새로운 생검이 필요하지 않습니다.
다른: 신체 검사
방사선 치료 후 12개월 후에 신체 검사를 받게 됩니다. 이 신체 검사에는 항문경검사(항문에 삽입된 장치를 사용하여 항문을 검사하는 절차) 또는 구불창자경검사(항문에 삽입된 장치를 사용하여 직장과 결장 하부를 관찰하는 절차)도 포함될 수 있습니다.
진단 검사: 양전자 방출 단층 촬영 스캔(PET 스캔)/ 컴퓨터 단층 촬영 스캔(CT 스캔)
신체의 이미지를 스캔/생성하기 위해 컴퓨터 및/또는 회전 X-레이를 사용하는 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액/종양 샘플에서 검출 가능한 순환 HPV DNA를 가진 참가자 비율
기간: 25개월
PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트를 사용하여 혈액/종양 조직 샘플을 분석하여 평가한 혈액 및 종양 샘플에서 HPV DNA가 검출 가능한 참가자의 비율.
25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 시점의 암 재발 예측에서 HPV DNA 수준의 정확도
기간: 24개월
치료 후 24개월에 암 재발을 예측하는 치료 후 HPV DNA 수준의 정확도. 이 정확도는 참가자의 HPV DNA 검출 테스트 결과 및 임상 기록의 데이터를 통합한 통계 계산을 사용하여 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Christina Son, MD, University Of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB20-0410

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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