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Detecção do DNA do HPV em cânceres anais e cervicais

26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

DNA circulante do HPV em cânceres de ânus e colo uterino tratados com radioterapia definitiva

Este é um estudo de pesquisa para indivíduos que têm câncer associado ao papilomavírus humano (HPV) e estão sendo tratados com radiação como parte do tratamento padrão para o câncer. Os médicos que lideram este estudo usarão exames de sangue para descobrir se podem detectar o vírus HPV no sangue dos participantes do estudo antes, durante e após o tratamento com radiação. Eles também coletarão sangue e tecido tumoral de arquivo (de uma biópsia anterior) para realizar outros testes no futuro que possam fornecer mais informações sobre cânceres associados ao HPV e como eles respondem ao tratamento. A participação neste estudo durará aproximadamente 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Christina Son, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Son

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados e selecionados entre os pacientes que recebem tratamento nos Departamentos de Oncologia de Radiação da Universidade de Chicago e em todos os locais participantes onde este estudo está sendo conduzido, inclusive. Indivíduos do público que têm câncer associado ao HPV e se enquadram nos critérios de inclusão listados também podem ser considerados para participação neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer anal estágio I-III ou câncer cervical estágio I-IVA que é p16+ com base na imuno-histoquímica.
  • Idade ≥ 18 anos
  • Planejado para se submeter à radioterapia como tratamento definitivo, com ou sem terapia sistêmica concomitante

Critério de exclusão:

  • O carcinoma anal não associado ao HPV-16, 18, 31, 33 ou 35 será removido do
  • Planejado para se submeter a radioterapia como terapia adjuvante ou pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectivo (participantes que já foram tratados para câncer relacionado ao HPV antes do estudo)
Este grupo usará registros médicos de participantes que já receberam quimiorradiação para câncer anal ou cervical relacionado ao HPV antes do início deste estudo. Como já receberam tratamento, esses participantes fornecerão amostras anteriores de sangue/tecido tumoral que contêm DNA de HPV detectável, bem como pelo menos uma amostra pós-tratamento que seu médico coletou antes do estudo. Os dados dessas amostras coletadas anteriormente serão comparados com amostras atuais de participantes que estão ativamente inscritos neste estudo nos dias atuais (revisão de prontuário).
Prospectivo (participantes que receberão tratamento de radiação para câncer relacionado ao HPV durante o estudo)
Este grupo é para participantes que planejam receber tratamento com radiação (com ou sem quimioterapia) para câncer anal ou cervical relacionado ao HPV durante o período em que este estudo será conduzido. Os participantes deste grupo assinarão um termo de consentimento permitindo que os pesquisadores coletem suas amostras de sangue e as analisem/comparem com as amostras do grupo retrospectivo de participantes.
Radiação: Tratamento de radiação com ou sem quimioterapia
Tratamento de radiação de cuidado padrão.
Outro: Coleta de Amostra de Sangue
Os pesquisadores coletarão amostras de sangue dos participantes antes, durante e após o tratamento com radiação. Aproximadamente 6 colheres de chá de sangue serão coletadas cada vez que o sangue for coletado.
Teste de diagnostico: Genotipagem do HPV (teste de DNA do HPV)
Um teste usado para detectar o tipo de DNA do HPV encontrado nas amostras de sangue e tecido tumoral do participante.
Teste de diagnostico: Testando tecido tumoral de arquivo
O tecido tumoral será testado em laboratório para todos os participantes com câncer cervical e alguns participantes com câncer anal, conforme avaliado pelo médico principal do estudo. Esta amostra de tecido tumoral será de uma biópsia anterior que o participante recebeu antes do estudo por atendimento padrão; nenhuma nova biópsia será necessária para este estudo.
Outro: Exame físico
Um exame físico será feito 12 meses após o tratamento com radiação. Este exame físico também pode incluir uma anuscopia (um procedimento para examinar o ânus usando um dispositivo inserido no ânus) ou sigmoidoscopia (um procedimento que examina o reto e a parte inferior do cólon usando um dispositivo inserido no ânus).
Teste de diagnostico: Tomografia por emissão de pósitrons (PET Scan)/Tomografia computadorizada (CT Scan)
Testes que usam computadores e/ou raios-x rotativos para escanear/criar imagens do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participantes com DNA de HPV circulante detectável em amostras de sangue/tumor
Prazo: 25 meses
A taxa de participantes que têm DNA de HPV detectável em suas amostras de sangue e tumor, conforme avaliado pela análise de amostras de sangue/tecido tumoral usando testes de reação em cadeia da polimerase (PCR).
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos níveis de DNA do HPV na previsão da recorrência do câncer em 24 meses
Prazo: 24 meses
A precisão dos níveis de DNA do HPV pós-tratamento na previsão da recorrência do câncer 24 meses após o tratamento. Essa precisão será avaliada usando cálculos estatísticos incorporando dados dos resultados do teste de detecção de DNA do HPV do participante e registros clínicos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Son, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-0410

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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