Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af HPV-DNA i anal- og livmoderhalskræft

2. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Cirkulerende HPV DNA i kræft i anus og livmoderhalsen behandlet med endelig strålebehandling

Dette er et forskningsstudie for personer, der har kræft forbundet med humant papillomavirus (HPV) og bliver behandlet med stråling som en del af standardbehandlingen af ​​deres kræft. Læger, der leder denne undersøgelse, vil bruge blodprøver til at finde ud af, om de kan påvise HPV-virussen i blodet hos undersøgelsesdeltagere før, under og efter strålebehandling. De vil også indsamle blod og arkivtumorvæv (fra en tidligere biopsi) for at udføre andre tests i fremtiden, som kunne give mere information om HPV-associerede kræftformer og hvordan de reagerer på behandling. Deltagelse i denne undersøgelse vil vare cirka 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Son

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret og udvalgt blandt patienter, der modtager behandling i afdelingerne for strålingsonkologi ved University of Chicago og alle deltagende steder, hvor denne undersøgelse udføres, inklusive. Personer fra offentligheden, som har en HPV-associeret cancer og opfylder de anførte inklusionskriterier, kan også komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie I-III anal cancer eller stadium I-IVA livmoderhalskræft, der er p16+ baseret på immunhistokemi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt at gennemgå strålebehandling som endelig behandling, med eller uden samtidig systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Anal karcinom, der ikke er forbundet med HPV-16, 18, 31, 33 eller 35, vil blive fjernet fra
  • Planlagt at gennemgå strålebehandling som adjuverende eller postoperativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv (deltagere, der allerede er blevet behandlet for HPV-relateret kræft før undersøgelse)
Denne gruppe vil bruge lægejournaler fra deltagere, som allerede har modtaget kemoradiation for deres HPV-relaterede anal- eller livmoderhalskræft på et tidspunkt før denne undersøgelse startede. Fordi de allerede har modtaget behandling, vil disse deltagere give tidligere blod-/tumorvævsprøver, der indeholder påviselig HPV-DNA samt mindst én prøve efter behandlingen, som deres læge indsamlede før undersøgelsen. Data fra disse tidligere indsamlede prøver vil blive sammenlignet med aktuelle prøver fra deltagere, der er aktivt tilmeldt denne undersøgelse i dag (diagramgennemgang).
Prospektive (deltagere, der vil modtage strålebehandling for HPV-relateret kræft under undersøgelsen)
Denne gruppe er for deltagere, som planlægger at modtage strålebehandling (med eller uden kemoterapi) for deres HPV-relaterede anal- eller livmoderhalskræft i løbet af den tid, denne undersøgelse vil blive gennemført. Deltagere i denne gruppe vil underskrive en samtykkeerklæring, der giver forskere mulighed for at indsamle deres blodprøver og analysere/sammenligne dem med prøverne fra den retrospektive gruppe af deltagere.
Stråling: Strålebehandling med eller uden kemoterapi
Standardpleje strålebehandling.
Andet: Indsamling af blodprøver
Forskere vil indsamle blodprøver fra deltagere før, under og efter strålebehandling. Der vil blive opsamlet ca. 6 teskefulde blod, hver gang der tages blod.
Diagnostisk test: HPV-genotypning (HPV DNA-test)
En test, der bruges til at påvise den type HPV-DNA, der findes i deltagerens blod- og tumorvævsprøver.
Diagnostisk test: Test af arkivtumorvæv
Tumorvæv vil blive testet i et laboratorium for alle deltagere i livmoderhalskræft og nogle deltagere med analkræft som vurderet af den ledende undersøgelseslæge. Denne tumorvævsprøve vil være fra en tidligere biopsi, som deltageren modtog før undersøgelsen pr. standardbehandling; ingen ny biopsi vil være nødvendig for denne undersøgelse.
Andet: Fysisk eksamen
En fysisk undersøgelse vil blive givet 12 måneder efter strålebehandling. Denne fysiske undersøgelse kan også omfatte en anoskopi (en procedure til at undersøge anus ved hjælp af en enhed indsat i anus) eller sigmoidoskopi (en procedure, der ser på endetarmen og den nedre del af tyktarmen ved hjælp af en enhed indsat i anus).
Diagnostisk test: Positron Emission Tomography Scan (PET-scanning)/Computed Tomography Scan (CT-scanning)
Tests, der bruger computere og/eller roterende røntgenbilleder til at scanne/skabe billeder af kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med påviselig cirkulerende HPV-DNA i blod-/tumorprøver
Tidsramme: 25 måneder
Hyppigheden af ​​deltagere, der har påviselig HPV-DNA i deres blod og tumorprøver, vurderet ved at analysere blod-/tumorvævsprøver ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) test.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af HPV-DNA-niveauer ved forudsigelse af kræfttilbagefald efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Nøjagtigheden af ​​HPV-DNA-niveauer efter behandling til at forudsige kræfttilbagefald 24 måneder efter behandling. Denne nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af statistiske beregninger, der inkorporerer data fra deltagerens HPV DNA-detektionstestresultater og kliniske optegnelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Son, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner