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Nachweis von HPV-DNA bei Anal- und Gebärmutterhalskrebs

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Zirkulierende HPV-DNA bei Krebserkrankungen des Afters und des Gebärmutterhalses, die mit definitiver Strahlentherapie behandelt wurden

Dies ist eine Forschungsstudie für Personen, die an Krebs im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) leiden und im Rahmen der Standardbehandlung ihres Krebses mit Strahlung behandelt werden. Die Ärzte, die diese Studie leiten, werden anhand von Bluttests herausfinden, ob sie das HPV-Virus im Blut der Studienteilnehmer vor, während und nach der Bestrahlung nachweisen können. Sie werden auch Blut und archiviertes Tumorgewebe (aus einer früheren Biopsie) sammeln, um in Zukunft andere Tests durchzuführen, die mehr Informationen über HPV-assoziierte Krebsarten und ihr Ansprechen auf die Behandlung liefern könnten. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Son

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Patienten identifiziert und ausgewählt, die in den Abteilungen für Radioonkologie der University of Chicago und allen teilnehmenden Standorten, an denen diese Studie durchgeführt wird, behandelt werden, einschließlich. Personen aus der Öffentlichkeit, die an HPV-assoziiertem Krebs leiden und die aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, können ebenfalls für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Analkrebs im Stadium I-III oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium I-IVA, der p16+ ist, basierend auf der Immunhistochemie.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplant, sich einer Strahlentherapie als endgültige Behandlung zu unterziehen, mit oder ohne gleichzeitige systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Analkarzinome, die nicht mit HPV-16, 18, 31, 33 oder 35 assoziiert sind, werden aus dem entfernt
  • Geplant, sich einer Strahlentherapie als adjuvante oder postoperative Therapie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive (Teilnehmer, die vor der Studie bereits wegen HPV-bedingtem Krebs behandelt wurden)
Diese Gruppe wird Krankenakten von Teilnehmern verwenden, die zu einem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie bereits eine Chemotherapie für ihren HPV-bedingten Anal- oder Gebärmutterhalskrebs erhalten haben. Da sie bereits behandelt wurden, stellen diese Teilnehmer frühere Blut-/Tumorgewebeproben bereit, die nachweisbare HPV-DNA enthalten, sowie mindestens eine Nachbehandlungsprobe, die ihr Arzt vor der Studie entnommen hat. Daten aus diesen zuvor gesammelten Proben werden mit aktuellen Proben von Teilnehmern verglichen, die derzeit aktiv an dieser Studie teilnehmen (Diagrammübersicht).
Prospektiv (Teilnehmer, die während der Studie eine Strahlenbehandlung für HPV-bedingten Krebs erhalten)
Diese Gruppe richtet sich an Teilnehmer, die während der Durchführung dieser Studie eine Strahlenbehandlung (mit oder ohne Chemotherapie) für ihren HPV-bedingten Anal- oder Gebärmutterhalskrebs planen. Die Teilnehmer dieser Gruppe unterzeichnen eine Einverständniserklärung, die es den Forschern ermöglicht, ihre Blutproben zu entnehmen und sie mit den Proben der retrospektiven Teilnehmergruppe zu analysieren/zu vergleichen.
Strahlung: Strahlenbehandlung mit oder ohne Chemotherapie
Strahlenbehandlung der Standardversorgung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Die Forscher werden den Teilnehmern vor, während und nach der Strahlenbehandlung Blutproben entnehmen. Bei jeder Blutentnahme werden etwa 6 Teelöffel Blut entnommen.
Diagnosetest: HPV-Genotypisierung (HPV-DNA-Test)
Ein Test zum Nachweis des HPV-DNA-Typs, der in den Blut- und Tumorgewebeproben des Teilnehmers gefunden wurde.
Diagnosetest: Testen von archiviertem Tumorgewebe
Tumorgewebe wird bei allen Teilnehmern an Gebärmutterhalskrebs und einigen Teilnehmern mit Analkrebs in einem Labor getestet, wie vom leitenden Studienarzt beurteilt. Diese Tumorgewebeprobe stammt aus einer früheren Biopsie, die der Teilnehmer vor der Studie gemäß Standardversorgung erhalten hat; Für diese Studie ist keine neue Biopsie erforderlich.
Sonstiges: Körperliche Untersuchung
Eine körperliche Untersuchung wird 12 Monate nach der Strahlenbehandlung durchgeführt. Diese körperliche Untersuchung kann auch eine Anoskopie (ein Verfahren zur Untersuchung des Anus mit einem in den Anus eingeführten Gerät) oder eine Sigmoidoskopie (ein Verfahren, bei dem das Rektum und der untere Teil des Dickdarms mit einem in den Anus eingeführten Gerät betrachtet werden) umfassen.
Diagnosetest: Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET-Scan)/ Computertomographie-Scan (CT-Scan)
Tests, die Computer und/oder rotierende Röntgenstrahlen verwenden, um Bilder des Körpers zu scannen/erstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer mit nachweisbarer zirkulierender HPV-DNA in Blut-/Tumorproben
Zeitfenster: 25 Monate
Die Rate der Teilnehmer, die nachweisbare HPV-DNA in ihren Blut- und Tumorproben haben, wie durch Analyse von Blut-/Tumorgewebeproben mit Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) bestimmt.
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der HPV-DNA-Spiegel bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Krebs nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Genauigkeit der HPV-DNA-Spiegel nach der Behandlung bei der Vorhersage des Wiederauftretens von Krebs 24 Monate nach der Behandlung. Diese Genauigkeit wird anhand statistischer Berechnungen bewertet, die Daten aus den HPV-DNA-Nachweistestergebnissen und klinischen Aufzeichnungen des Teilnehmers enthalten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Son, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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