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检测肛门癌和宫颈癌中的 HPV DNA

2026年3月2日 更新者：University of Chicago

经根治性放射治疗的肛门癌和子宫颈癌中的循环 HPV DNA

这是一项针对患有与人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的癌症并且正在接受放射治疗作为其癌症标准治疗的一部分的个体的研究。 领导这项研究的医生将使用血液测试来确定他们是否可以在放射治疗之前、期间和之后检测研究参与者血液中的 HPV 病毒。 他们还将收集血液和存档肿瘤组织（来自先前的活组织检查），以在未来进行其他测试，这些测试可以提供有关 HPV 相关癌症及其对治疗反应的更多信息。 参与这项研究将持续大约 2 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christina Son

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从在芝加哥大学放射肿瘤学系和进行本研究的所有参与地点接受治疗的患者中确定和挑选，包括。 患有 HPV 相关癌症并符合所列纳入标准的公众个人也可以考虑参与本研究。

描述

纳入标准：

  • I-III 期肛门癌或 I-IVA 期宫颈癌，即基于免疫组化的 p16+。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 计划接受放射治疗作为根治性治疗，有或没有同步全身治疗

排除标准：

  • 与 HPV-16、18、31、33 或 35 无关的肛门癌将从
  • 计划接受放射治疗作为辅助或术后治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性（研究前已经接受过 HPV 相关癌症治疗的参与者）
该小组将使用参与者的医疗记录，这些参与者在本研究开始之前已经接受过 HPV 相关肛门癌或宫颈癌的化放疗。 因为他们已经接受过治疗，所以这些参与者将提供以前的血液/肿瘤组织样本，其中包含可检测到的 HPV DNA，以及他们的医生在研究前收集的至少一份治疗后样本。 来自这些先前收集的样本的数据将与当前积极参与本研究的参与者的当前样本进行比较（图表审查）。
前瞻性（在研究期间将接受 HPV 相关癌症放射治疗的参与者）
该小组适用于计划在进行本研究期间针对与 HPV 相关的肛门癌或宫颈癌接受放射治疗（有或没有化疗）的参与者。 该组的参与者将签署一份同意书，允许研究人员收集他们的血液样本并将其与回顾性参与者组的样本进行分析/比较。
辐射：有或没有化疗的放射治疗
标准护理放射治疗。
其他：血样采集
研究人员将在放射治疗之前、期间和之后收集参与者的血液样本。 每次抽血时将收集大约 6 茶匙的血液。
诊断测试：HPV 基因分型（HPV DNA 测试）
用于检测参与者血液和肿瘤组织样本中发现的 HPV DNA 类型的测试。
诊断测试：测试档案肿瘤组织
肿瘤组织将在实验室对所有宫颈癌参与者和一些肛门癌参与者进行测试，由首席研究医生进行评估。 该肿瘤组织样本将来自参与者在按照标准护理进行研究之前接受的先前活检；本研究不需要新的活组织检查。
其他：体检
放射治疗后 12 个月将进行体检。 此体检还可能包括肛门镜检查（使用插入肛门的装置检查肛门的程序）或乙状结肠镜检查（使用插入肛门的装置检查直肠和结肠下部的程序）。
诊断测试：正电子发射断层扫描（PET 扫描）/ 计算机断层扫描（CT 扫描）
使用计算机和/或旋转 X 射线扫描/创建身体图像的测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在血液/肿瘤样本中检测到循环 HPV DNA 的参与者的比率
大体时间：25个月
通过使用聚合酶链反应 (PCR) 测试分析血液/肿瘤组织样本评估的参与者在其血液和肿瘤样本中检测到 HPV DNA 的比率。
25个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV DNA 水平预测 24 个月癌症复发的准确性
大体时间：24个月
治疗后 HPV DNA 水平预测治疗后 24 个月癌症复发的准确性。 将使用统计计算结合参与者的 HPV DNA 检测测试结果和临床记录的数据来评估这种准确性。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

调查人员

  • 首席研究员：Christina Son, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (估计的)

2027年11月15日

研究完成 (估计的)

2027年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB20-0410

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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