Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av HPV-DNA i anal- og livmorhalskreft

2. mars 2026 oppdatert av: University of Chicago

Sirkulerende HPV DNA i kreft i anus og livmorhals behandlet med endelig strålebehandling

Dette er en forskningsstudie for personer som har kreft assosiert med humant papillomavirus (HPV) og som blir behandlet med stråling som en del av standardbehandlingen for kreften deres. Leger som leder denne studien vil bruke blodprøver for å finne ut om de kan oppdage HPV-viruset i blodet til studiedeltakerne før, under og etter strålebehandling. De vil også samle inn blod og arkivsvulstvev (fra en tidligere biopsi) for å utføre andre tester i fremtiden som kan gi mer informasjon om HPV-assosierte kreftformer og hvordan de reagerer på behandling. Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Son, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Son

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli identifisert og valgt ut fra pasienter som mottar behandling ved avdelingene for strålingsonkologi ved University of Chicago og alle deltakende steder hvor denne studien utføres, inkludert. Personer fra offentligheten som har en HPV-assosiert kreft og passer de oppførte inklusjonskriteriene kan også vurderes for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium I-III analkreft eller stadium I-IVA livmorhalskreft som er p16+ basert på immunhistokjemi.
  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt å gjennomgå strålebehandling som definitiv behandling, med eller uten samtidig systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Analkarsinom som ikke er assosiert med HPV-16, 18, 31, 33 eller 35 vil bli fjernet fra
  • Planlagt å gjennomgå strålebehandling som adjuvant eller postoperativ terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv (deltakere som allerede har blitt behandlet for HPV-relatert kreft før studien)
Denne gruppen vil bruke medisinske journaler fra deltakere som allerede har mottatt kjemoradiasjon for sin HPV-relaterte anal- eller livmorhalskreft på et tidspunkt før denne studien startet. Fordi de allerede har mottatt behandling, vil disse deltakerne gi tidligere blod-/svulstvevsprøver som inneholder påvisbart HPV-DNA, samt minst én prøve etter behandling som legen deres samlet inn før studien. Data fra disse tidligere innsamlede prøvene vil bli sammenlignet med nåværende prøver fra deltakere som er aktivt påmeldt denne studien i dag (diagramgjennomgang).
Prospektive (deltakere som vil motta strålebehandling for HPV-relatert kreft under studien)
Denne gruppen er for deltakere som planlegger å motta strålebehandling (med eller uten kjemoterapi) for sin HPV-relaterte anal- eller livmorhalskreft i løpet av tiden denne studien skal gjennomføres. Deltakere i denne gruppen vil signere et samtykkeskjema som lar forskere samle inn blodprøver og analysere/sammenligne dem med prøvene fra den retrospektive deltakergruppen.
Stråling: Strålebehandling med eller uten kjemoterapi
Standard omsorg strålebehandling.
Annen: Blodprøvesamling
Forskere skal samle inn blodprøver fra deltakerne før, under og etter strålebehandling. Omtrent 6 teskjeer blod vil bli samlet inn hver gang blod tas.
Diagnostisk test: HPV-genotyping (HPV DNA-test)
En test som brukes til å oppdage typen HPV-DNA som finnes i deltakerens blod- og tumorvevsprøver.
Diagnostisk test: Testing av arkivsvulstvev
Tumorvev vil bli testet i et laboratorium for alle deltakere i livmorhalskreft og noen deltakere med analkreft som vurdert av hovedlegen i studien. Denne tumorvevsprøven vil være fra en tidligere biopsi som deltakeren mottok før studien per standardbehandling; ingen ny biopsi vil være nødvendig for denne studien.
Annen: Fysisk eksamen
En fysisk undersøkelse vil bli gitt 12 måneder etter strålebehandling. Denne fysiske undersøkelsen kan også inkludere en anoskopi (en prosedyre for å undersøke anus ved hjelp av en enhet satt inn i anus) eller sigmoidoskopi (en prosedyre som ser på endetarmen og nedre del av tykktarmen ved hjelp av en enhet satt inn i anus).
Diagnostisk test: Positron Emission Tomography Scan (PET Scan)/ Computed Tomography Scan (CT Scan)
Tester som bruker datamaskiner og/eller roterende røntgenbilder for å skanne/lage bilder av kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påviselig sirkulerende HPV-DNA i blod-/svulstprøver
Tidsramme: 25 måneder
Frekvensen av deltakere som har påvisbart HPV-DNA i blodet og tumorprøver, vurdert ved å analysere blod-/svulstvevsprøver ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR)-tester.
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av HPV-DNA-nivåer for å forutsi kreftresidiv etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Nøyaktigheten av HPV-DNA-nivåer etter behandling for å forutsi kreftresidiv 24 måneder etter behandling. Denne nøyaktigheten vil bli vurdert ved hjelp av statistiske beregninger som inkluderer data fra deltakerens HPV DNA-deteksjonstestresultater og kliniske poster.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Son, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-0410

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere