Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av HPV-DNA i anal- och livmoderhalscancer

2 mars 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Cirkulerande HPV-DNA i cancer i anus och livmoderhals som behandlas med definitiv strålbehandling

Detta är en forskningsstudie för individer som har cancer associerad med humant papillomvirus (HPV) och som behandlas med strålning som en del av standardvården för sin cancer. Läkare som leder denna studie kommer att använda blodprov för att ta reda på om de kan upptäcka HPV-viruset i blodet hos studiedeltagare före, under och efter strålbehandling. De kommer också att samla in blod och arkivtumörvävnad (från en tidigare biopsi) för att utföra andra tester i framtiden som kan ge mer information om HPV-associerade cancerformer och hur de svarar på behandling. Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Son

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att identifieras och väljas ut bland patienter som får behandling på avdelningarna för strålningsonkologi vid University of Chicago och alla deltagande platser där denna studie genomförs, inklusive. Individer från allmänheten som har en HPV-associerad cancer och som uppfyller de angivna inklusionskriterierna kan också övervägas för deltagande i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-III anal cancer eller stadium I-IVA livmoderhalscancer som är p16+ baserad på immunhistokemi.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Planerad att genomgå strålbehandling som definitiv behandling, med eller utan samtidig systemisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Analkarcinom som inte är associerat med HPV-16, 18, 31, 33 eller 35 kommer att tas bort från
  • Planerad att genomgå strålbehandling som adjuvant eller postoperativ terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv (deltagare som redan har behandlats för HPV-relaterad cancer före studien)
Denna grupp kommer att använda journaler från deltagare som redan har fått kemoradiation för sin HPV-relaterade anal- eller livmoderhalscancer vid en tidpunkt innan denna studie startade. Eftersom de redan har fått behandling kommer dessa deltagare att tillhandahålla tidigare blod-/tumörvävnadsprover som innehåller detekterbart HPV-DNA samt minst ett prov efter behandlingen som deras läkare samlade in före studien. Data från dessa tidigare insamlade prover kommer att jämföras med aktuella prover från deltagare som är aktivt inskrivna i denna studie i dag (diagramgranskning).
Prospektiv (deltagare som kommer att få strålbehandling för HPV-relaterad cancer under studien)
Denna grupp är till för deltagare som planerar att få strålbehandling (med eller utan kemoterapi) för sin HPV-relaterade anal- eller livmoderhalscancer under den tid som denna studie kommer att genomföras. Deltagare i denna grupp kommer att underteckna ett samtyckesformulär som gör det möjligt för forskare att samla in sina blodprover och analysera/jämföra dem med proverna från den retrospektiva deltagargruppen.
Strålning: Strålbehandling med eller utan kemoterapi
Standardvård strålbehandling.
Övrig: Insamling av blodprov
Forskare kommer att samla in blodprover från deltagarna före, under och efter strålbehandling. Cirka 6 teskedar blod kommer att samlas in varje gång blod tappas.
Diagnostiskt test: HPV-genotypning (HPV DNA-test)
Ett test som används för att upptäcka vilken typ av HPV-DNA som finns i deltagarens blod- och tumörvävnadsprover.
Diagnostiskt test: Testar arkivtumörvävnad
Tumörvävnad kommer att testas i ett labb för alla deltagare i livmoderhalscancer och vissa deltagare med analcancer enligt bedömning av den ledande studieläkaren. Detta tumörvävnadsprov kommer att vara från en tidigare biopsi som deltagaren fick före studien enligt standardvård; ingen ny biopsi kommer att krävas för denna studie.
Övrig: Fysisk examen
En fysisk undersökning kommer att ges 12 månader efter strålbehandlingen. Denna fysiska undersökning kan också inkludera en anoskopi (ett förfarande för att undersöka anus med hjälp av en enhet som sätts in i anus) eller sigmoidoskopi (en procedur som tittar på ändtarmen och nedre delen av tjocktarmen med hjälp av en enhet som sätts in i anus).
Diagnostiskt test: Positron Emission Tomography Scan (PET Scan)/ Computed Tomography Scan (CT Scan)
Tester som använder datorer och/eller roterande röntgen för att skanna/skapa bilder av kroppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med detekterbart cirkulerande HPV-DNA i blod-/tumörprover
Tidsram: 25 månader
Andelen deltagare som har detekterbart HPV-DNA i blodet och tumörprover som bedömts genom att analysera blod-/tumörvävnadsprover med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR)-tester.
25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av HPV-DNA-nivåer för att förutsäga canceråterfall vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Noggrannheten hos HPV-DNA-nivåer efter behandling för att förutsäga återfall av cancer 24 månader efter behandling. Denna noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av statistiska beräkningar som inkluderar data från deltagarens HPV-DNA-detektionstestresultat och kliniska register.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Son, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-0410

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera