Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ДНК ВПЧ при раке анального канала и шейки матки

2 марта 2026 г. обновлено: University of Chicago

Циркулирующая ДНК ВПЧ при раке ануса и шейки матки, подвергнутом радикальной лучевой терапии

Это научное исследование для людей, у которых рак связан с вирусом папилломы человека (ВПЧ) и которые проходят лучевую терапию в рамках стандартного лечения рака. Врачи, ведущие это исследование, будут использовать анализы крови, чтобы выяснить, могут ли они обнаружить вирус ВПЧ в крови участников исследования до, во время и после лучевой терапии. Они также соберут кровь и архивную ткань опухоли (из предыдущей биопсии) для выполнения других тестов в будущем, которые могут предоставить больше информации о раке, связанном с ВПЧ, и о том, как они реагируют на лечение. Участие в этом исследовании продлится примерно 2 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Son, MD
  • Номер телефона: 773-702-6870
  • Электронная почта: cson@radonc.uchicago.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Christina Son, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Son

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут определены и отобраны из числа пациентов, проходящих лечение в отделениях радиационной онкологии Чикагского университета и во всех участвующих центрах, в том числе, где проводится это исследование. Лица из населения, у которых рак связан с ВПЧ и которые соответствуют перечисленным критериям включения, также могут быть рассмотрены для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Рак анального канала I-III стадии или рак шейки матки I-IVA стадии p16+ по данным иммуногистохимии.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Планируется пройти лучевую терапию в качестве радикального лечения с сопутствующей системной терапией или без нее.

Критерий исключения:

  • Анальная карцинома, не связанная с ВПЧ-16, 18, 31, 33 или 35, будет удалена из
  • Планируется пройти лучевую терапию в качестве адъювантной или послеоперационной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива (участники, которые уже лечились от рака, связанного с ВПЧ, до начала исследования)
Эта группа будет использовать медицинские записи участников, которые уже получили химиолучевую терапию по поводу связанного с ВПЧ рака анального канала или шейки матки до начала этого исследования. Поскольку они уже прошли курс лечения, эти участники должны будут предоставить предыдущие образцы крови/опухолевой ткани, которые содержат обнаруживаемую ДНК ВПЧ, а также по крайней мере один образец после лечения, который их врач взял перед исследованием. Данные из этих ранее собранных образцов будут сравниваться с текущими образцами участников, которые активно участвуют в этом исследовании в настоящее время (обзор диаграммы).
Перспективные (участники, которые получат лучевую терапию рака, связанного с ВПЧ, во время исследования)
Эта группа предназначена для участников, которые планируют пройти лучевую терапию (с химиотерапией или без нее) по поводу связанного с ВПЧ рака анального канала или шейки матки во время проведения этого исследования. Участники этой группы подпишут форму согласия, позволяющую исследователям собирать свои образцы крови и анализировать / сравнивать их с образцами ретроспективной группы участников.
Радиация: Лучевая терапия с химиотерапией или без нее
Стандартная лучевая терапия.
Другой: Сбор образцов крови
Исследователи будут собирать образцы крови у участников до, во время и после лучевой терапии. При каждом заборе крови будет собираться примерно 6 чайных ложек крови.
Диагностический тест: Генотипирование ВПЧ (тест на ДНК ВПЧ)
Тест, используемый для определения типа ДНК ВПЧ, обнаруженного в образцах крови и опухолевой ткани участника.
Диагностический тест: Тестирование архивной опухолевой ткани
Опухолевая ткань будет протестирована в лаборатории для всех участников с раком шейки матки и некоторых участников с раком анального канала по оценке ведущего врача-исследователя. Этот образец опухолевой ткани будет взят из предыдущей биопсии, которую участник получил перед исследованием в соответствии со стандартной медицинской помощью; для этого исследования не потребуется новая биопсия.
Другой: Физический осмотр
Медицинский осмотр будет проведен через 12 месяцев после лучевой терапии. Это физикальное обследование может также включать аноскопию (процедура осмотра заднего прохода с помощью устройства, вводимого в задний проход) или сигмоидоскопию (процедура, при которой осматривается прямая кишка и нижняя часть толстой кишки с помощью устройства, вводимого в задний проход).
Диагностический тест: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/ Компьютерная томография (КТ)
Тесты, в которых используются компьютеры и/или вращающиеся рентгеновские лучи для сканирования/создания изображений тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с обнаруживаемой циркулирующей ДНК ВПЧ в образцах крови/опухоли
Временное ограничение: 25 месяцев
Доля участников, у которых в образцах крови и опухолей обнаруживается ДНК ВПЧ, оцениваемая путем анализа образцов крови/опухолевой ткани с использованием тестов полимеразной цепной реакции (ПЦР).
25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность уровней ДНК ВПЧ в прогнозировании рецидива рака через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Точность уровней ДНК ВПЧ после лечения для прогнозирования рецидива рака через 24 месяца после лечения. Эта точность будет оцениваться с использованием статистических расчетов, включающих данные результатов теста на обнаружение ДНК ВПЧ участника и истории болезни.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Christina Son, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-0410

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться