破裂のリスクがある脆弱なプラークの安定化に対する冠動脈内凍結療法の効果に関するパイロット研究 (ICEBERG)

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。

• -急性冠症候群に一致する急性心臓痛/狭心症 冠動脈造影の対象となる以下の基準のいずれか：

  1. -心筋酵素（トロポニンIまたはT）の上昇/下降を伴う非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）で、診断から72時間以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が必要な基準上限の99パーセンタイルを少なくとも1つ超える値
  2. -症状の発症から12時間以内にPCIを必要とする、基準上限の99パーセンタイルを少なくとも1つ超える安定したST部分上昇型心筋梗塞（STEMI）。
  3. -過去2週間に狭心症の症状が新規または悪化した不安定狭心症で、72時間以内にPCIが必要。
• -患者は、ネイティブ冠動脈に1つ、2つ、または3つの血管疾患を持っている必要があります。
• すべての患者の原因病変の PCI。

• 以下の基準を満たす少なくとも 1 つの病変:

  1. 非原因血管に位置するか、または原因血管内に位置し、原因病変から少なくとも 10 mm 離れている場合は、原因病変の近位に位置します。
  2. -冠動脈造影の視覚的評価による病変狭窄≤70％の参照血管直径。
  3. NIRS（近赤外分光法）によるプラークレベルmaxLCBI4mm≧325。
  4. -IVUS（血管内超音波）によるプラーク負担≧65％。
  5. 血管造影基準および否定的な生理学的評価 (FFR>0.80 または iFR/RFR>0.89) に基づく血行再建は意図されていません。
  6. 病変レベルのバルーンと動脈の比率 > 1.0。
  7. 病変の長さが20mm以下。
  8. 治験責任医師は、病変にアクセスできると考えています。
  9. 2つ以上の適切な病変が利用可能な場合、研究者は無作為化のために2つの病変を選択します。
• -被験者は同意することができ、インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入しています。

除外基準:

• 不安定な患者（心原性ショック、強心薬を必要とする低血圧、挿管を必要とする低酸素症、難治性心室性不整脈、および IABP）。
• -進行中のST上昇型心筋梗塞の患者。
• PCI 処置中に処置上の合併症 (冠動脈解離、穿孔、または即時および/または予定外の外科的血行再建術を必要とする合併症など) があった患者。
• -冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴またはインデックス手順後12か月以内の計画されたCABG。
• 既知の駆出率 < 30%。
• 既知の重度の心臓弁膜症。
• -既知の重度の腎不全（eGFR <30 ml / min / 1.72 m2)。
• -生命を脅かす状態または併存疾患により、平均余命が12か月未満になる。
• 主要エンドポイントにまだ到達していない調査研究への参加。
• -妊娠中または授乳中の女性、または外科的に無菌ではない女性（卵管結紮または子宮摘出術）または少なくとも6か月の閉経後でない女性、または効果的な避妊（ピル、パッチ、リング、ダイヤフラム、インプラントおよび子宮内器具）なしで出産の可能性がある女性。

血管造影除外基準:

• 犯人PCI後の目に見える遠位塞栓形成/非リフロー。
• 左主冠動脈疾患 (視直径狭窄 > 50%)。
• 犯人病変としてのステント血栓症/再狭窄。
• 分岐を伴う指標病変。
• 指標血管および/または病変の重度の石灰化および/または顕著なねじれの血管造影による証拠。