Kísérleti tanulmány az intrakoronáris krioterápia hatásáról a sérülékeny plakkok stabilizálására a repedés veszélyével (ICEBERG)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.

• Akut szívfájdalom/angina, amely megfelel az akut coronaria-szindrómának, amely alkalmas koszorúér angiográfiára, és megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  1. Nem ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI), a szívenzimek (troponin I vagy T) emelkedésével/esésével, legalább egy értékkel a felső referenciahatár 99. percentilis feletti értékével, amely percutan coronariaintervenciót (PCI) igényel a diagnózistól számított 72 órán belül
  2. Stabilizált ST-elevációs szívinfarktus (STEMI), amely legalább egy értékkel meghaladja a felső referenciahatár 99. percentilisét, és PCI-t igényel a tünetek megjelenésétől számított < 12 órán belül.
  3. Instabil angina új vagy súlyosbodó anginás tünetekkel az elmúlt 2 hétben, amely 72 órán belül PCI-t igényel.
• A betegnek egy, két vagy három ér betegsége kell, hogy legyen a natív koszorúérben.
• A kiváltó lézió PCI-je minden betegnél.

• Legalább egy elváltozás megfelel az alábbi kritériumoknak:

  1. Nem okozó érben található, vagy a hibás lézióhoz közel, ha a hibás érben található, legalább 10 mm távolságra a hibás léziótól.
  2. A lézió szűkülete a referencia érátmérő ≤ 70%-a a koszorúér angiogramon végzett vizuális értékelés alapján.
  3. A plakkszint max. LCBI4mm ≥ 325 a NIRS (közeli infravörös spektroszkópia) szerint.
  4. A plakkterhelés ≥ 65% IVUS (Intravascular UltraSound) segítségével.
  5. Angiográfiás kritériumok és negatív fiziológiai értékelés (FFR>0,80 vagy iFR/RFR>0,89) alapján nem alkalmazható revascularisatióra.
  6. A léziószintű ballon/artéria arány > 1,0.
  7. A sérülés hossza ≤ 20 mm.
  8. A vizsgáló úgy véli, hogy az elváltozások hozzáférhetőek.
  9. Ha kettőnél több megfelelő lézió áll rendelkezésre, a vizsgáló két léziót választ ki véletlenszerű besorolásra.
• Az alany képes hozzájárulni, és rendelkezik aláírt és dátummal ellátott beleegyező nyilatkozattal.

Kizárási kritériumok:

• Instabil betegek (kardiogén sokk, inotrópokat igénylő hipotenzió, intubációt igénylő hipoxia, refrakter kamrai aritmiák és IABP).
• Folyamatos ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél a PCI-eljárás során eljárási szövődmény jelentkezett, például koszorúér-disszekció, perforáció vagy olyan szövődmény, amely azonnali és/vagy nem tervezett sebészeti revascularisatiót tesz szükségessé.
• Koronária bypass graft (CABG) vagy tervezett CABG története az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
• Ismert ejekciós frakció < 30%.
• Ismert súlyos szívbillentyű-betegség.
• Ismert súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,72 m2).
• Bármilyen életveszélyes állapot vagy orvosi társbetegség, amely 12 hónap alatti várható élettartamot eredményez.
• Részvétel minden olyan vizsgálati vizsgálatban, amely még nem érte el elsődleges végpontját.
• Terhes vagy szoptató nők, vagy NEM műtétileg sterilek (petevezeték elkötése vagy méheltávolítás), vagy NEM posztmenopauzában legalább 6 hónapig, vagy fogamzóképes nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (tabletta, tapasz, gyűrű, rekeszizom, implantátum és méhen belüli eszköz).

Angiográfiás kizárási kritériumok:

• Látható disztális embolizáció/no-reflow a bűnös PCI nyomán.
• A bal fő koszorúér betegsége (vizuális átmérő szűkület > 50%).
• A stent trombózis/resztenózis mint bűnös elváltozás.
• Bifurkációval járó indexelváltozás.
• Erős meszesedés és/vagy az index ér és/vagy lézió kifejezett tekervényességének angiográfiás bizonyítéka.