파열 위험이 있는 취약 플라크의 안정화에 대한 관상동맥 냉동요법의 효과에 관한 파일럿 연구 (ICEBERG)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성.

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 관상 동맥 조영술에 적합한 급성 관상 동맥 증후군과 일치하는 급성 심장 통증/협심증:

  1. 진단 후 72시간 이내에 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 필요로 하는 참조 상한의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값이 있는 심장 효소(트로포닌 I 또는 T)의 상승/하강을 동반하는 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)
  2. 증상 발병 후 12시간 미만 이내에 PCI가 필요한 기준 상한의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값이 있는 안정화된 ST분절 상승 심근경색증(STEMI).
  3. 72시간 이내에 PCI가 필요한 지난 2주 동안 협심증 증상이 새로 나타나거나 악화되는 불안정 협심증.
• 환자는 천연 관상동맥에 1, 2 또는 3혈관 질환이 있어야 합니다.
• 모든 환자에 대한 범인 병변의 PCI.

• 아래 기준을 충족하는 최소 하나의 병변:

  1. 범인이 아닌 혈관에 위치하거나 범인 병변에서 최소 10mm 떨어진 범인 혈관에 위치하는 경우 범인 병변의 근위.
  2. 병변 협착 ≤ 관상 동맥 조영술에 대한 육안 평가에 의한 기준 혈관 직경의 70%.
  3. NIRS(근적외선 분광법)에 의한 플라크 수준 maxLCBI4mm ≥ 325.
  4. IVUS(IntraVascular UltraSound)에 의한 플라크 부담 ≥ 65%.
  5. 혈관조영 기준 및 음성 생리학 평가(FFR>0.80 또는 iFR/RFR>0.89)에 근거한 혈관재생술을 위한 것이 아닙니다.
  6. 병변 수준 풍선 대 동맥 비율 > 1.0.
  7. 병변 길이 ≤ 20mm.
  8. 조사자는 병변이 접근 가능하다고 생각합니다.
  9. 2개 이상의 적합한 병변이 있는 경우 조사자는 무작위화를 위해 2개의 병변을 선택합니다.
• 피험자는 동의할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

• 불안정한 환자(심인성 쇼크, 수축 촉진제를 필요로 하는 저혈압, 삽관이 필요한 저산소증, 난치성 심실 부정맥 및 IABP).
• 진행 중인 ST분절 상승 심근경색 환자.
• 관상동맥 박리, 천공 또는 즉각적인 및/또는 계획되지 않은 외과적 재관류술을 필요로 하는 합병증과 같은 PCI 시술 중 시술 합병증이 있었던 환자.
• 색인 시술 후 12개월 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 계획된 CABG의 병력.
• 알려진 방출 비율 < 30%.
• 알려진 심각한 판막 심장 질환.
• 알려진 중증 신부전(eGFR <30 ml/min/1.72 m2).
• 기대 수명이 12개월 미만인 모든 생명을 위협하는 상태 또는 의학적 동반이환.
• 아직 1차 종료점에 도달하지 않은 조사 연구에 참여.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁 절제술)이 아니거나 최소 6개월 동안 폐경 후가 아닌 여성 또는 효과적인 피임법(알약, 패치, 링, 다이어프램, 임플란트 및 자궁 내 장치) 없이 가임 여성.

혈관조영 제외 기준:

• 범인 PCI에 따른 눈에 보이는 원위 색전술/리플로우 없음.
• 좌주관상동맥질환(시경 협착 > 50%).
• 범인 병변으로서의 스텐트 혈전증/재협착.
• 분기를 포함하는 지표 병변.
• 심한 석회화 및/또는 지표 혈관 및/또는 병변의 현저한 비틀림의 혈관 조영 증거.