此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冠状动脉内冷冻疗法对稳定易损斑块破裂风险影响的初步研究 (ICEBERG)

2023年2月15日 更新者：Cryotherapeutics SA

通过成像评估冠状动脉内冷冻治疗对破裂风险易损斑块的稳定作用

动脉粥样硬化是大中型动脉的进行性炎症性疾病，其特征是在血管壁形成斑块。 斑块的形态和组成对其在疾病发展过程中的稳定性起着重要作用。

CTS 系统允许提供冠状动脉冷冻疗法，用于稳定具有非显着狭窄的易损斑块。 急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的易损斑块破裂风险高，将通过 NIRS-IVUS 成像模式进行评估。

ICEBERG 研究是一项早期可行性单臂研究，最多招募 45 名患者。 在 First-in-Man 安全队列中招募前 5 名患者后，该试验将在随机队列中招募并随机分配 40 个符合条件的病变，其中 20 个将接受冷冻疗法。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22242
        • Skane University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的男性或女性。

  • 急性心脏疼痛/心绞痛与急性冠状动脉综合征一致，符合以下标准之一可进行冠状动脉造影：

    1. 非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 伴有心肌酶（肌钙蛋白 I 或 T）升高/降低且至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位数，需要在诊断后 72 小时内进行经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
    2. 稳定的 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI)，至少有一个值高于参考上限的第 99 个百分位数，需要在症状出现后 < 12 小时内进行 PCI。
    3. 不稳定型心绞痛在过去 2 周内出现新的或恶化的心绞痛症状，需要在 72 小时内进行 PCI。
  • 患者必须在自身冠状动脉中有一根、两根或三根血管疾病。
  • 对所有患者的罪魁祸首病变进行 PCI。

  • 至少有一个病变符合以下标准：

    1. 位于非罪犯血管中，或者如果位于罪犯血管中且距离罪犯病灶至少 10 毫米，则靠近罪犯病灶。
    2. 通过冠状动脉造影目视评估，病变狭窄≤参考血管直径的 70%。
    3. 通过 NIRS（近红外光谱），斑块水平 maxLCBI4mm ≥ 325。
    4. IVUS（血管内超声）的斑块负荷 ≥ 65%。
    5. 不适用于基于血管造影标准和阴性生理评估（FFR>0.80 或 iFR/RFR>0.89）的血运重建。
    6. 病变水平球囊与动脉比率 > 1.0。
    7. 病变长度≤ 20 mm。
    8. 调查员认为病变是可及的。
    9. 如果有两个以上的合适病灶可用，研究者将选择两个病灶进行随机化。
  • 受试者能够同意并签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

  • 不稳定的患者（心源性休克、需要正性肌力药物的低血压、需要插管的缺氧、难治性室性心律失常和 IABP）。
  • 患有持续性 ST 段抬高型心肌梗死的患者。
  • 在 PCI 过程中出现手术并发症的患者，例如冠状动脉夹层、穿孔或需要立即和/或计划外手术血运重建的并发症。
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的历史或在索引程序后 12 个月内计划进行 CABG。
  • 已知射血分数 < 30%。
  • 已知严重的瓣膜性心脏病。
  • 已知的严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.72 平方米）。
  • 导致预期寿命 < 12 个月的任何危及生命的疾病或合并症。
  • 参与任何尚未达到其主要终点的调查研究。
  • 怀孕或哺乳期妇女，或未通过手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）或未绝经至少 6 个月或有生育潜力但未采取有效避孕措施（避孕药、贴片、环、隔膜、植入物和宫内节育器）的妇女。

血管造影排除标准：

  • 罪犯 PCI 后可见远端栓塞/无复流。
  • 冠状动脉左主干病变（可视直径狭窄 > 50%）。
  • 支架内血栓形成/再狭窄是罪魁祸首。
  • 指数病变涉及分叉。
  • 指示血管和/或病变严重钙化和/或明显迂曲的血管造影证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
实验性的：CTS设备
设备：CTS设备
使用 CTS 系统随机对符合条件的病灶进行冠状动脉冷冻治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻疗法相关并发症
大体时间：90天
任何冷冻疗法相关的并发症，定义为冠状动脉夹层、急性血管闭合、局部缺血、心律失常、需要紧急支架置入术，或判定为指数病变的任何主要心脏不良事件 (MACE)
90天
光学相干断层扫描 (OCT) 评估的纤维帽厚度
大体时间：90天
光学相干断层扫描 (OCT) 评估的指数病变的纤维帽厚度的变化。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻治疗相关并发症
大体时间：9个月
任何冷冻疗法相关的并发症定义为冠状动脉夹层、急性血管闭合、缺血、心律失常、需要紧急支架置入术，或任何 MACE 定义为心源性死亡、心肌梗塞、血运重建、因指数病变裁定为不稳定或进行性心绞痛再入院。
9个月
设备成功
大体时间：基线
设备成功定义为成功跟踪和治疗病变的能力。
基线
冷冻疗法/病变手术成功
大体时间：基线
冷冻疗法/病变手术成功定义为 TIMI 3 流量，直径狭窄百分比等于或低于手术前。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cryotherapeutics SA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-CD-P01-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅