Пилотное исследование влияния интракоронарной криотерапии на стабилизацию уязвимой бляшки с риском разрыва (ICEBERG)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины от 18 лет.

• Острая сердечная боль/стенокардия, соответствующая острому коронарному синдрому, подходящая для коронарной ангиографии, отвечающая одному из следующих критериев:

  1. Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с подъемом/падением сердечных ферментов (тропонина I или T) по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела, требующего чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 72 часов с момента постановки диагноза
  2. Стабилизированный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) с по крайней мере одним значением выше 99-го процентиля верхнего референсного предела, требующего ЧКВ в течение < 12 часов с момента появления симптомов.
  3. Нестабильная стенокардия с появлением или ухудшением симптомов стенокардии за последние 2 недели, требующая ЧКВ в течение 72 часов.
• У пациента должно быть одно-, двух- или трехсосудистое поражение нативных коронарных артерий.
• ЧКВ очага поражения у всех пациентов.

• По крайней мере одно поражение, отвечающее следующим критериям:

  1. Расположен в невиновном сосуде или проксимальнее виновного поражения, если он расположен в виновном сосуде на расстоянии не менее 10 мм от виновного поражения.
  2. Стеноз поражения ≤ 70% диаметра референтного сосуда по визуальной оценке на коронарной ангиограмме.
  3. Уровень зубного налета maxLCBI4mm ≥ 325 по данным NIRS (ближней инфракрасной спектроскопии).
  4. Количество бляшек ≥ 65% по данным ВСУЗИ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование).
  5. Не предназначен для реваскуляризации на основании ангиографических критериев и отрицательной физиологической оценки (FFR>0,80 или iFR/RFR>0,89).
  6. Отношение баллона к артерии на уровне поражения > 1,0.
  7. Длина поражения ≤ 20 мм.
  8. Исследователь считает, что повреждения доступны.
  9. Если доступно более двух подходящих поражений, исследователь выберет два поражения для рандомизации.
• Субъект может дать согласие и имеет подписанную и датированную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Нестабильные пациенты (кардиогенный шок, гипотензия, требующая инотропных препаратов, гипоксия, требующая интубации, рефрактерные желудочковые аритмии и ВАБК).
• Пациенты с продолжающимся инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
• Пациенты, у которых были процедурные осложнения во время процедуры ЧКВ, такие как коронарная диссекция, перфорация или осложнение, которое потребовало бы немедленной и/или незапланированной хирургической реваскуляризации.
• Аортокоронарное шунтирование (АКШ) или запланированное АКШ в течение 12 месяцев после индексной процедуры в анамнезе.
• Известная фракция выброса < 30%.
• Известный тяжелый клапанный порок сердца.
• Известная тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,72 м2).
• Любые опасные для жизни состояния или сопутствующие заболевания, приводящие к ожидаемой продолжительности жизни < 12 месяцев.
• Участие в любом исследовательском исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, НЕ стерильны хирургическим путем (перевязка маточных труб или гистерэктомия) или НЕ находятся в постменопаузе в течение как минимум 6 месяцев или женщины с потенциалом деторождения без эффективной контрацепции (таблетки, пластыри, кольца, диафрагмы, имплантаты и внутриматочные спирали).

Ангиографические критерии исключения:

• Видимая дистальная эмболизация/отсутствие рефлоу после ЧКВ.
• Заболевание левой коронарной артерии (стеноз визуального диаметра > 50%).
• Тромбоз/рестеноз стента как виновник поражения.
• Поражение индекса с бифуркацией.
• Ангиографические признаки тяжелой кальцификации и/или заметной извитости указательного сосуда и/или поражения.