Pilottitutkimus intrakoronaarisen kryoterapian vaikutuksesta repeytymisvaarassa olevan haavoittuvan plakin stabilointiin (ICEBERG)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.

• Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän mukainen akuutti sydänkipu/angina, joka on kelvollinen sepelvaltimon angiografiaan ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI), johon liittyy sydämen entsyymien (troponiini I tai T) nousu/lasku ja vähintään yksi arvo yli 99. persentiilin ylemmästä vertailurajasta ja vaatii perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) 72 tunnin sisällä diagnoosista
  2. Stabiloitu ST-segmentin nousu sydäninfarkti (STEMI), jossa vähintään yksi arvo ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin ja vaatii PCI:n < 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  3. Epästabiili angina pectoris, johon liittyy uusia tai pahenevia angina pectoris -oireita viimeisen 2 viikon aikana, mikä vaatii PCI:n 72 tunnin sisällä.
• Potilaalla on oltava yksi, kaksi tai kolme suonen sairaus alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
• Syyllisen vaurion PCI kaikille potilaille.

• Ainakin yksi leesio täyttää alla olevat kriteerit:

  1. Sijaitsee ei-syyllinen verisuonessa tai proksimaalisesti syyllisvauriosta, jos se sijaitsee syyllissuoneen vähintään 10 mm:n etäisyydellä syyllisvauriosta.
  2. Leesion ahtauma ≤ 70 % verisuonen halkaisijasta visuaalisella arvioinnilla sepelvaltimon angiogrammissa.
  3. Plakkitaso maxLCBI4mm ≥ 325 NIRS:n (Near-Infrared Spectroscopy) mukaan.
  4. Plakkitaakka ≥ 65 % IVUS:lla (Intravaskulaarinen ultraääni).
  5. Ei tarkoitettu revaskularisaatioon angiografisten kriteerien ja negatiivisen fysiologian arvioinnin perusteella (FFR>0,80 tai iFR/RFR>0,89).
  6. Leesiotason ilmapallon ja valtimon välinen suhde > 1,0.
  7. Leesion pituus ≤ 20 mm.
  8. Tutkija katsoo, että vauriot ovat saatavilla.
  9. Jos saatavilla on enemmän kuin kaksi sopivaa leesiota, tutkija valitsee kaksi leesiota satunnaistettavaksi.
• Tutkittava voi antaa suostumuksen ja hänellä on allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Epästabiilit potilaat (kardiogeeninen sokki, inotrooppisia lääkkeitä vaativa hypotensio, intubaatiota vaativa hypoksia, refraktaariset kammiorytmihäiriöt ja IABP).
• Potilaat, joilla on meneillään oleva sydäninfarkti ST-segmentin nousulla.
• Potilaat, joilla oli toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio PCI-toimenpiteen aikana, kuten sepelvaltimon dissektio, perforaatio tai komplikaatio, joka vaatisi välitöntä ja/tai suunnittelematonta kirurgista revaskularisaatiota.
• Historiallinen sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) tai suunniteltu CABG 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Tunnettu poistofraktio < 30 %.
• Tunnettu vakava sydänläppäsairaus.
• Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
• Kaikki hengenvaaralliset sairaudet tai sairaudet, jotka johtavat elinajanodotteeseen < 12 kuukautta.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai EIVÄT kirurgisesti steriilejä (munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto) tai EIVÄT postmenopausaalisilla vähintään 6 kuukauden ajan tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä (pilleri, laastari, rengas, kalvo, implantti ja kohdunsisäinen laite).

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

• Näkyvä distaalinen embolisaatio/ei uudelleenvirtausta syyllisen PCI:n jälkeen.
• Vasemman pääsepelvaltimon sairaus (näönhalkaisijan ahtauma > 50 %).
• Stenttitromboosi/restenoosi syyllinen vaurio.
• Indeksivaurio, johon liittyy haarautuminen.
• Angiografinen näyttö vakavasta kalkkeutumisesta ja/tai indeksisuonen ja/tai vauriosta.