Pilotstudie om effekten av intrakoronar kryoterapi på stabilisering av sårbar plakk med risiko for ruptur (ICEBERG)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner minst 18 år.

• Akutt hjertesmerter/angina i samsvar med akutt koronarsyndrom som er kvalifisert for koronar angiografi som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Myokardinfarkt uten ST-segment elevasjon (NSTEMI) med økning/fall av hjerteenzymer (troponin I eller T) med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 72 timer fra diagnose
  2. Stabilisert ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense som krever PCI innen < 12 timer fra symptomdebut.
  3. Ustabil angina med nye eller forverrede anginasymptomer de siste 2 ukene som krever PCI innen 72 timer.
• Pasienten må ha en, to eller tre karsykdom i innfødte koronararterier.
• PCI av den skyldige lesjonen på alle pasienter.

• Minst én lesjon som oppfyller kriteriene nedenfor:

  1. Plassert i et ikke-skyldig kar, eller proksimalt til den skyldige lesjon hvis lokalisert i den skyldige kar med minst 10 mm avstand fra den skyldige lesjonen.
  2. Lesjonsstenose ≤ 70 % av referansekardiameteren ved visuell vurdering på koronar angiogram.
  3. Plakknivå maxLCBI4mm ≥ 325 av NIRS (Near-Infrared Spectroscopy).
  4. Plakkbelastning ≥ 65 % ved IVUS (intravaskulær ultralyd).
  5. Ikke beregnet for revaskularisering basert på angiografiske kriterier og negativ fysiologisk vurdering (FFR>0,80 eller iFR/RFR>0,89).
  6. Forholdet mellom ballong og arterie på lesjonsnivå > 1,0.
  7. Lesjonslengde ≤ 20 mm.
  8. Etterforsker vurderer at lesjoner er tilgjengelige.
  9. Hvis mer enn to egnede lesjoner er tilgjengelig, vil etterforskeren velge to lesjoner for randomisering.
• Subjektet kan samtykke og har et signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabile pasienter (kardiogent sjokk, hypotensjon som trenger inotroper, hypoksi som trenger intubasjon, refraktære ventrikulære arytmier og IABP).
• Pasienter med pågående hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
• Pasienter som hadde en prosedyrekomplikasjon under PCI-prosedyren, slik som koronar disseksjon, perforering eller en komplikasjon som ville nødvendiggjøre umiddelbar og/eller ikke-planlagt kirurgisk revaskularisering.
• Anamnese med koronararteriebypassgraft (CABG) eller planlagt CABG innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
• Kjent ejeksjonsfraksjon < 30 %.
• Kjent alvorlig hjerteklaffsykdom.
• Kjent alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
• Eventuelle livstruende tilstander eller medisinsk komorbiditet som resulterer i forventet levealder < 12 måneder.
• Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
• Kvinner som er gravide eller ammende, eller IKKE kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausale i minst 6 måneder eller kvinner med fertil alder uten effektiv prevensjon (pille, plaster, ring, diafragma, implantat og intrauterin enhet).

Angiografiske eksklusjonskriterier:

• Synlig distal embolisering/ingen reflow etter skyldig PCI.
• Venstre hoved-koronarsykdom (visuell diameter stenose > 50%).
• Stenttrombose/restenose som en skyldig lesjon.
• Indekslesjon som involverer en bifurkasjon.
• Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning og/eller markert kronglete i indekskaret og/eller lesjonen.