Studio pilota sull'effetto della crioterapia intracoronarica sulla stabilizzazione della placca vulnerabile a rischio di rottura (ICEBERG)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di almeno 18 anni.

• Dolore cardiaco acuto/angina compatibile con sindrome coronarica acuta eleggibile per angiografia coronarica che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  1. Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con aumento/riduzione degli enzimi cardiaci (troponina I o T) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite superiore di riferimento che richiede intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 72 ore dalla diagnosi
  2. Infarto miocardico stabilizzato con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore che richiede PCI entro <12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Angina instabile con sintomi di angina nuovi o in peggioramento nelle ultime 2 settimane che richiedono PCI entro 72 ore.
• Il paziente deve avere una malattia di uno, due o tre vasi nelle arterie coronarie native.
• PCI della lesione colpevole su tutti i pazienti.

• Almeno una lesione che soddisfi i seguenti criteri:

  1. Situato in un vaso colpevole o prossimale alla lesione colpevole se situato nel vaso colpevole ad almeno 10 mm di distanza dalla lesione colpevole.
  2. Stenosi della lesione ≤ 70% del diametro del vaso di riferimento mediante valutazione visiva sull'angiogramma coronarico.
  3. Livello di placca maxLCBI4mm ≥ 325 mediante NIRS (spettroscopia nel vicino infrarosso).
  4. Carico di placca ≥ 65% da IVUS (IntraVascular UltraSound).
  5. Non destinato alla rivascolarizzazione in base a criteri angiografici e valutazione fisiologica negativa (FFR>0,80 o iFR/RFR>0,89).
  6. Rapporto palloncino a livello di lesione/arteria > 1,0.
  7. Lunghezza della lesione ≤ 20 mm.
  8. L'investigatore ritiene che le lesioni siano accessibili.
  9. Se sono disponibili più di due lesioni idonee, lo sperimentatore selezionerà due lesioni per la randomizzazione.
• Soggetto in grado di acconsentire e ha firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti instabili (shock cardiogeno, ipotensione che necessita di inotropi, ipossia che necessita di intubazione, aritmie ventricolari refrattarie e IABP).
• Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST in corso.
• Pazienti che hanno avuto una complicazione procedurale durante la procedura PCI, come dissezione coronarica, perforazione o una complicanza che richiederebbe una rivascolarizzazione chirurgica immediata e/o non pianificata.
• Storia di innesto di bypass coronarico (CABG) o CABG pianificato entro 12 mesi dalla procedura di indice.
• Frazione di eiezione nota < 30%.
• Cardiopatia valvolare grave nota.
• Insufficienza renale grave nota (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
• Qualsiasi condizione pericolosa per la vita o comorbidità medica con conseguente aspettativa di vita <12 mesi.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale che non abbia ancora raggiunto il suo endpoint primario.
• Donne in gravidanza o in allattamento, o NON sterili chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia) o NON in postmenopausa da almeno 6 mesi o donne in età fertile senza contraccezione efficace (pillola, cerotto, anello, diaframma, impianto e dispositivo intrauterino).

Criteri di esclusione angiografica:

• Embolizzazione distale visibile/no-reflow dopo PCI colpevole.
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi del diametro visivo > 50%).
• Trombosi/restenosi dello stent come lesione colpevole.
• Lesione indice che coinvolge una biforcazione.
• Evidenza angiografica di grave calcificazione e/o marcata tortuosità del vaso indice e/o della lesione.