Pilotní studie o vlivu intrakoronární kryoterapie na stabilizaci vulnerabilního plaku s rizikem prasknutí (ICEBERG)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.

• Akutní srdeční bolest/angina pectoris v souladu s akutním koronárním syndromem způsobilým pro koronární angiografii splňující jedno z následujících kritérií:

  1. Infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) se vzestupem/poklesem srdečních enzymů (troponin I nebo T) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI) do 72 hodin od diagnózy
  2. Stabilizovaný infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice vyžadující PCI do < 12 hodin od nástupu příznaků.
  3. Nestabilní angina pectoris s novými nebo zhoršujícími se symptomy anginy za poslední 2 týdny vyžadující PCI do 72 hodin.
• Pacient musí mít onemocnění jedné, dvou nebo tří cév v nativních koronárních tepnách.
• PCI léze viníka u všech pacientů.

• Alespoň jedna léze splňující níže uvedená kritéria:

  1. Nachází se v cévě, která není viníka, nebo proximálně od léze viníka, pokud se nachází v cévě viníka ve vzdálenosti alespoň 10 mm od léze viníka.
  2. Stenóza léze ≤ 70 % průměru referenční cévy vizuálním hodnocením na koronárním angiogramu.
  3. Hladina plaku maxLCBI4mm ≥ 325 pomocí NIRS (blízká infračervená spektroskopie).
  4. Zátěž plaky ≥ 65 % pomocí IVUS (intravaskulární ultrazvuk).
  5. Není určeno pro revaskularizaci na základě angiografických kritérií a negativního fyziologického posouzení (FFR>0,80 nebo iFR/RFR>0,89).
  6. Poměr balónku na úrovni léze k tepně > 1,0.
  7. Délka léze ≤ 20 mm.
  8. Vyšetřovatel se domnívá, že léze jsou přístupné.
  9. Pokud jsou k dispozici více než dvě vhodné léze, výzkumník vybere dvě léze pro randomizaci.
• Subjekt může dát souhlas a má podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní pacienti (kardiogenní šok, hypotenze vyžadující inotropy, hypoxie vyžadující intubaci, refrakterní ventrikulární arytmie a IABP).
• Pacienti s probíhajícím infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
• Pacienti, kteří měli během PCI procedurální komplikaci, jako je koronární disekce, perforace nebo komplikace, která by si vyžádala okamžitou a/nebo neplánovanou chirurgickou revaskularizaci.
• Anamnéza koronárního arteriálního bypassu (CABG) nebo plánovaného CABG do 12 měsíců po indexové proceduře.
• Známá ejekční frakce < 30 %.
• Známé těžké chlopenní onemocnění srdce.
• Známá těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
• Jakékoli život ohrožující stavy nebo zdravotní komorbidita vedoucí k očekávané délce života < 12 měsíců.
• Účast v jakékoli výzkumné studii, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo NEJSOU chirurgicky sterilní (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie) nebo NEJSOU postmenopauzální po dobu alespoň 6 měsíců nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (pilulky, náplasti, kroužku, bránice, implantátu a nitroděložního tělíska).

Angiografická vylučovací kritéria:

• Viditelná distální embolizace/žádný reflow po PCI viníka.
• Onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza zrakového průměru > 50 %).
• Trombóza/restenóza stentu jako léze viníka.
• Indexová léze zahrnující bifurkaci.
• Angiografický důkaz těžké kalcifikace a/nebo výrazné tortuozity indexní cévy a/nebo léze.