Pilotundersøgelse af effekten af ​​intrakoronar kryoterapi på stabilisering af sårbar plak med risiko for ruptur (ICEBERG)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder mindst 18 år.

• Akutte hjertesmerter/angina i overensstemmelse med akut koronarsyndrom, kvalificeret til koronar angiografi, der opfylder et af følgende kriterier:

  1. Myokardieinfarkt uden ST-segment elevation (NSTEMI) med stigning/fald af hjerteenzymer (troponin I eller T) med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse, der kræver perkutan koronar intervention (PCI) inden for 72 timer fra diagnosen
  2. Stabiliseret ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) med mindst én værdi over 99. percentilen af ​​den øvre referencegrænse, der kræver PCI inden for < 12 timer fra symptomernes start.
  3. Ustabil angina med nye eller forværrede anginasymptomer i løbet af de sidste 2 uger, der kræver PCI inden for 72 timer.
• Patienten skal have en, to eller tre karsygdomme i indfødte kranspulsårer.
• PCI af den skyldige læsion på alle patienter.

• Mindst én læsion, der opfylder nedenstående kriterier:

  1. Placeret i et ikke-skyldigt kar, eller proksimalt i forhold til den skyldige læsion, hvis det er placeret i den skyldige kar med mindst 10 mm afstand fra den skyldige læsion.
  2. Læsionsstenose ≤ 70 % af referencekardiameteren ved visuel vurdering på koronar angiogram.
  3. Plaque-niveau maxLCBI4mm ≥ 325 ved NIRS (Near-Infrared Spectroscopy).
  4. Plaquebyrde ≥ 65 % ved IVUS (Intravascular UltraSound).
  5. Ikke beregnet til revaskularisering baseret på angiografiske kriterier og negativ fysiologisk vurdering (FFR>0,80 eller iFR/RFR>0,89).
  6. Forholdet mellem ballon og arterie på læsionsniveau > 1,0.
  7. Læsionslængde ≤ 20 mm.
  8. Efterforsker vurderer, at læsioner er tilgængelige.
  9. Hvis mere end to egnede læsioner er tilgængelige, vil investigator vælge to læsioner til randomisering.
• Subjektet kan give samtykke og har en underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Ustabile patienter (kardiogent shock, hypotension, der kræver inotroper, hypoxi, der kræver intubation, refraktære ventrikulære arytmier og IABP).
• Patienter med igangværende myokardieinfarkt med ST-segment elevation.
• Patienter, der havde en proceduremæssig komplikation under PCI-proceduren, såsom koronar dissektion, perforation eller en komplikation, der ville nødvendiggøre øjeblikkelig og/eller uplanlagt kirurgisk revaskularisering.
• Anamnese med koronararterie-bypassgraft (CABG) eller planlagt CABG inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
• Kendt ejektionsfraktion < 30%.
• Kendt alvorlig hjerteklapsygdom.
• Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
• Enhver livstruende tilstand eller medicinsk komorbiditet, der resulterer i forventet levetid < 12 måneder.
• Deltagelse i enhver undersøgelse, der endnu ikke har nået sit primære endepunkt.
• Kvinder, der er gravide eller ammende, eller IKKE kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) eller IKKE postmenopausale i mindst 6 måneder eller kvinder med den fødedygtige alder uden effektiv prævention (pille, plaster, ring, mellemgulv, implantat og intrauterin enhed).

Angiografiske eksklusionskriterier:

• Synlig distal embolisering/ingen reflow efter synderens PCI.
• Venstre hoved-koronararteriesygdom (visuel diameter stenose > 50%).
• Stenttrombose/restenose som en synderlæsion.
• Indekslæsion, der involverer en bifurkation.
• Angiografiske tegn på alvorlig forkalkning og/eller markant snoethed af indekskarret og/eller læsionen.