Pilotstudie zur Wirkung der intrakoronaren Kryotherapie auf die Stabilisierung von gefährdeter Plaque mit Rupturrisiko (ICEBERG)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren.

• Akuter Herzschmerz/Angina im Zusammenhang mit einem akuten Koronarsyndrom, das für eine Koronarangiographie geeignet ist und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) mit Anstieg/Abfall der Herzenzyme (Troponin I oder T) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze, der eine perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose erfordert
  2. Stabilisierter Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze, der eine PCI innerhalb von < 12 Stunden nach Beginn der Symptome erfordert.
  3. Instabile Angina mit neuen oder sich verschlechternden Angina-Symptomen in den letzten 2 Wochen, die eine PCI innerhalb von 72 Stunden erfordern.
• Der Patient muss eine Ein-, Zwei- oder Drei-Gefäß-Erkrankung in den nativen Koronararterien haben.
• PCI der schuldigen Läsion bei allen Patienten.

• Mindestens eine Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Befindet sich in einem nicht ursächlichen Gefäß oder proximal zur ursächlichen Läsion, wenn sie sich im ursächlichen Gefäß mit mindestens 10 mm Abstand von der ursächlichen Läsion befindet.
  2. Läsionsstenose ≤ 70 % des Referenzgefäßdurchmessers durch visuelle Beurteilung im Koronarangiogramm.
  3. Plaque-Level maxLCBI4mm ≥ 325 durch NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie).
  4. Plaquebelastung ≥ 65 % durch IVUS (IntraVascular UltraSound).
  5. Basierend auf angiographischen Kriterien und negativer physiologischer Beurteilung (FFR>0,80 oder iFR/RFR>0,89) nicht zur Revaskularisierung vorgesehen.
  6. Verhältnis von Ballon zu Arterie auf Läsionsebene > 1,0.
  7. Läsionslänge ≤ 20 mm.
  8. Der Ermittler ist der Ansicht, dass Läsionen zugänglich sind.
  9. Wenn mehr als zwei geeignete Läsionen verfügbar sind, wählt der Prüfarzt zwei Läsionen für die Randomisierung aus.
• Das Subjekt ist einwilligungsfähig und hat ein unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsformular.

Ausschlusskriterien:

• Instabile Patienten (kardiogener Schock, Hypotonie, die Inotropika erfordert, Hypoxie, die Intubation erfordert, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien und IABP).
• Patienten mit andauerndem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung.
• Patienten, bei denen während des PCI-Verfahrens eine prozedurale Komplikation aufgetreten ist, wie Koronardissektion, Perforation oder eine Komplikation, die eine sofortige und/oder ungeplante chirurgische Revaskularisierung erforderlich machen würde.
• Geschichte der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder geplanten CABG innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
• Bekannte Auswurffraktion < 30 %.
• Bekannte schwere Herzklappenerkrankung.
• Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,72 m2).
• Alle lebensbedrohlichen Zustände oder medizinischen Komorbiditäten, die zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führen.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder NICHT chirurgisch steril sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder NICHT seit mindestens 6 Monaten postmenopausal sind oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (Pille, Pflaster, Ring, Diaphragma, Implantat und Intrauterinpessar).

Angiographische Ausschlusskriterien:

• Sichtbare distale Embolisation/kein Reflow nach Täter-PCI.
• Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (visuelle Durchmesserstenose > 50 %).
• Stentthrombose/Restenose als schuldhafte Läsion.
• Indexläsion mit Bifurkation.
• Angiographischer Nachweis einer starken Verkalkung und/oder deutlichen Tortuosität des Indexgefäßes und/oder der Läsion.