Estudio piloto sobre el efecto de la crioterapia intracoronaria en la estabilización de placa vulnerable con riesgo de ruptura (ICEBERG)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años.

• Dolor cardíaco agudo/angina consistente con síndrome coronario agudo elegible para angiografía coronaria que cumpla con uno de los siguientes criterios:

  1. Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) con aumento/disminución de las enzimas cardíacas (troponina I o T) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia que requiere intervención coronaria percutánea (ICP) dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
  2. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST estabilizado (IAMCEST) con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite superior de referencia que requiere PCI dentro de < 12 horas desde el inicio de los síntomas.
  3. Angina inestable con síntomas de angina nuevos o que empeoran en las últimas 2 semanas que requieren PCI dentro de las 72 horas.
• El paciente debe tener enfermedad de uno, dos o tres vasos en arterias coronarias nativas.
• ICP de la lesión culpable en todos los pacientes.

• Al menos una lesión que cumpla los siguientes criterios:

  1. Ubicado en un vaso no culpable, o proximal a la lesión culpable si está ubicado en el vaso culpable con una distancia de al menos 10 mm de la lesión culpable.
  2. Estenosis de la lesión ≤ 70 % del diámetro del vaso de referencia mediante evaluación visual en el angiograma coronario.
  3. Nivel de placa maxLCBI4mm ≥ 325 por NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano).
  4. Carga de placa ≥ 65% por IVUS (Ultrasonido Intravascular).
  5. No destinado a revascularización según criterios angiográficos y evaluación fisiológica negativa (FFR>0,80 o iFR/RFR>0,89).
  6. Proporción de balón a arteria a nivel de la lesión > 1,0.
  7. Longitud de la lesión ≤ 20 mm.
  8. El investigador considera que las lesiones son accesibles.
  9. Si hay más de dos lesiones adecuadas disponibles, el investigador seleccionará dos lesiones para la aleatorización.
• Sujeto capaz de dar su consentimiento y tiene un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes inestables (shock cardiogénico, hipotensión que requiera inotrópicos, hipoxia que requiera intubación, arritmias ventriculares refractarias y BCIA).
• Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en curso.
• Pacientes que tuvieron una complicación de procedimiento durante el procedimiento de PCI, como disección coronaria, perforación o una complicación que necesitaría una revascularización quirúrgica inmediata y/o no planificada.
• Antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o CABG planificado dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
• Fracción de eyección conocida < 30%.
• Cardiopatía valvular grave conocida.
• Insuficiencia renal grave conocida (TFGe <30 ml/min/1,72 m2).
• Cualquier condición que ponga en peligro la vida o comorbilidad médica que resulte en una esperanza de vida < 12 meses.
• Participación en cualquier estudio de investigación que aún no haya alcanzado su punto final primario.
• Mujeres embarazadas o lactantes, o NO estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) o NO posmenopáusicas durante al menos 6 meses o mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz (píldora, parche, anillo, diafragma, implante y dispositivo intrauterino).

Criterios de exclusión angiográficos:

• Embolización distal visible/ausencia de reflujo después de una PCI culpable.
• Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (estenosis del diámetro visual > 50%).
• Trombosis/reestenosis del stent como lesión culpable.
• Lesión índice que implica una bifurcación.
• Evidencia angiográfica de calcificación severa y/o marcada tortuosidad del vaso índice y/o lesión.