Pilotstudie om effekten av intrakoronär kryoterapi på stabilisering av sårbara plack med risk för bristning (ICEBERG)

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor minst 18 år.

• Akut hjärtsmärta/angina förenlig med akut kranskärlssyndrom kvalificerad för koronar angiografi som uppfyller ett av följande kriterier:

  1. Hjärtinfarkt utan ST-segmentförhöjning (NSTEMI) med ökning/fall av hjärtenzymer (troponin I eller T) med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen som kräver perkutan koronarintervention (PCI) inom 72 timmar från diagnos
  2. Stabiliserad hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen som kräver PCI inom < 12 timmar från symtomdebut.
  3. Instabil angina med nya eller förvärrade anginasymtom under de senaste 2 veckorna som kräver PCI inom 72 timmar.
• Patienten måste ha en, två eller tre kärlsjukdom i inhemska kranskärl.
• PCI av den skyldige lesionen på alla patienter.

• Minst en lesion som uppfyller kriterierna nedan:

  1. Beläget i ett icke-bovarkärl, eller proximalt till den skyldige lesionen om den är placerad i den skyldige kärlet med minst 10 mm avstånd från den skyldige lesionen.
  2. Lesionsstenos ≤ 70 % av referenskärlsdiametern genom visuell bedömning på koronar angiogram.
  3. Placknivå maxLCBI4mm ≥ 325 av NIRS (Near-Infrared Spectroscopy).
  4. Plackbörda ≥ 65 % med IVUS (Intravaskulärt ultraljud).
  5. Ej avsett för revaskularisering baserat på angiografiska kriterier och negativ fysiologisk bedömning (FFR>0,80 eller iFR/RFR>0,89).
  6. Förhållande mellan ballong och artär på lesionsnivå > 1,0.
  7. Lesionslängd ≤ 20 mm.
  8. Utredaren anser att lesioner är tillgängliga.
  9. Om fler än två lämpliga lesioner är tillgängliga, kommer utredaren att välja två lesioner för randomisering.
• Subjektet kan samtycka och har en undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Instabila patienter (kardiogen chock, hypotoni som kräver inotroper, hypoxi som behöver intuberas, refraktära ventrikulära arytmier och IABP).
• Patienter med pågående hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
• Patienter som hade en procedurkomplikation under PCI-proceduren, såsom kranskärlsdissektion, perforering eller en komplikation som skulle kräva omedelbar och/eller oplanerad kirurgisk revaskularisering.
• Historik av koronarartär bypassgraft (CABG) eller planerad CABG inom 12 månader efter indexproceduren.
• Känd ejektionsfraktion < 30 %.
• Känd svår valvulär hjärtsjukdom.
• Känd allvarlig njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
• Eventuella livshotande tillstånd eller medicinsk komorbiditet som resulterar i förväntad livslängd < 12 månader.
• Deltagande i någon undersökningsstudie som ännu inte har nått sitt primära effektmått.
• Kvinnor som är gravida eller ammande, eller INTE kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) eller INTE postmenopausala i minst 6 månader eller kvinnor med fertil ålder utan effektiv preventivmedel (piller, plåster, ring, diafragma, implantat och intrauterin enhet).

Angiografiska uteslutningskriterier:

• Synlig distal embolisering/inget återflöde efter den skyldige PCI.
• Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (visuell diameter stenos > 50%).
• Stenttrombos/restenos som en skyldig lesion.
• Indexskada som involverar en bifurkation.
• Angiografiska tecken på allvarlig förkalkning och/eller markerad slingrande indexkärl och/eller lesion.