Badanie pilotażowe dotyczące wpływu krioterapii wewnątrzwieńcowej na stabilizację wrażliwej blaszki miażdżycowej zagrożonej pęknięciem (ICEBERG)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.

• Ostry ból serca/dławica piersiowa odpowiadająca ostremu zespołowi wieńcowemu kwalifikujący się do koronarografii, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

  1. Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) ze wzrostem/spadkiem aktywności enzymów sercowych (troponiny I lub T) z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 72 godzin od rozpoznania
  2. Zawał mięśnia sercowego ze stabilizacją odcinka ST (STEMI) z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy wymagający PCI w ciągu < 12 godzin od wystąpienia objawów.
  3. Niestabilna dławica piersiowa z nowymi lub nasilającymi się objawami dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 2 tygodni, wymagająca PCI w ciągu 72 godzin.
• Pacjent musi mieć chorobę jednego, dwóch lub trzech naczyń w natywnych tętnicach wieńcowych.
• PCI zmiany winowajcy u wszystkich pacjentów.

• Co najmniej jedna zmiana spełniająca poniższe kryteria:

  1. Znajduje się w naczyniu niebędącym winowajcą lub proksymalnie do zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie, jeśli znajduje się w naczyniu odpowiedzialnym za uszkodzenie, w odległości co najmniej 10 mm od zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie.
  2. Zwężenie zmiany ≤ 70% średnicy naczynia referencyjnego na podstawie oceny wizualnej koronarografii.
  3. Poziom płytki nazębnej maxLCBI4mm ≥ 325 metodą NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni).
  4. Obciążenie płytkami nazębnymi ≥ 65% według IVUS (IntraVascular UltraSound).
  5. Nie jest przeznaczony do rewaskularyzacji na podstawie kryteriów angiograficznych i negatywnej oceny fizjologicznej (FFR>0,80 lub iFR/RFR>0,89).
  6. Stosunek balonika do tętnicy na poziomie zmiany > 1,0.
  7. Długość zmiany ≤ 20 mm.
  8. Badacz uważa, że ​​zmiany są dostępne.
  9. Jeśli dostępne są więcej niż dwie odpowiednie zmiany, badacz wybierze dwie zmiany do randomizacji.
• Podmiot jest w stanie wyrazić zgodę i posiada podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niestabilni (wstrząs kardiogenny, niedociśnienie wymagające leków inotropowych, hipoksja wymagająca intubacji, oporne komorowe zaburzenia rytmu i IABP).
• Pacjenci z trwającym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
• Pacjenci, u których wystąpiło powikłanie podczas zabiegu PCI, takie jak rozwarstwienie tętnicy wieńcowej, perforacja lub powikłanie wymagające natychmiastowej i/lub nieplanowanej rewaskularyzacji chirurgicznej.
• Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub planowanego CABG w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
• Znana frakcja wyrzutowa < 30%.
• Znana ciężka wada zastawkowa serca.
• Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
• Wszelkie stany zagrażające życiu lub choroby współistniejące skutkujące oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
• Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub NIE są po zabiegu chirurgicznym (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub NIE są po menopauzie przez co najmniej 6 miesięcy lub kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (tabletka, plaster, pierścień, diafragma, implant i wkładka wewnątrzmaciczna).

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

• Widoczna dystalna embolizacja/brak ponownego przepływu po PCI winowajcy.
• Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (widoczne zwężenie średnicy > 50%).
• Zakrzepica/restenoza w stencie jako uszkodzenie winowajcy.
• Zmiana wskazująca obejmująca bifurkację.
• Dowody angiograficzne ciężkiego zwapnienia i/lub zaznaczonej krętości naczynia wskaźnikowego i/lub zmiany.