Estudo Piloto sobre o Efeito da Crioterapia Intracoronária na Estabilização da Placa Vulnerável em Risco de Ruptura (ICEBERG)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.

• Dor/angina cardíaca aguda compatível com síndrome coronariana aguda elegível para angiografia coronariana que atende a um dos seguintes critérios:

  1. Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com elevação/queda das enzimas cardíacas (troponina I ou T) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência exigindo Intervenção Coronária Percutânea (ICP) dentro de 72 horas a partir do diagnóstico
  2. Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) estabilizado com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência exigindo ICP dentro de < 12 horas do início dos sintomas.
  3. Angina instável com sintomas de angina novos ou agravados nas últimas 2 semanas, exigindo ICP dentro de 72 horas.
• O paciente deve ter doença de um, dois ou três vasos em artérias coronárias nativas.
• ICP da lesão culpada em todos os pacientes.

• Pelo menos uma lesão preenchendo os critérios abaixo:

  1. Localizado em um vaso não culpado, ou proximal à lesão culpada se localizado no vaso culpado com pelo menos 10 mm de distância da lesão culpada.
  2. Estenose da lesão ≤ 70% do diâmetro do vaso de referência por avaliação visual em angiografia coronária.
  3. Nível de placa máxLCBI4mm ≥ 325 por NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo).
  4. Carga de placa ≥ 65% por IVUS (Ultrassom IntraVascular).
  5. Não se destina a revascularização com base em critérios angiográficos e avaliação fisiológica negativa (FFR>0,80 ou iFR/RFR>0,89).
  6. Relação balão/artéria no nível da lesão > 1,0.
  7. Comprimento da lesão ≤ 20 mm.
  8. O investigador considera que as lesões são acessíveis.
  9. Se houver mais de duas lesões adequadas disponíveis, o investigador selecionará duas lesões para randomização.
• Sujeito capaz de consentir e ter assinado e datado o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes instáveis ​​(choque cardiogênico, hipotensão com necessidade de inotrópicos, hipóxia com necessidade de intubação, arritmias ventriculares refratárias e BIA).
• Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
• Pacientes que tiveram uma complicação do procedimento durante o procedimento de ICP, como dissecção coronária, perfuração ou complicação que necessitaria de revascularização cirúrgica imediata e/ou não planejada.
• Histórico de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou CABG planejado dentro de 12 meses após o procedimento índice.
• Fração de ejeção conhecida < 30%.
• Doença cardíaca valvular grave conhecida.
• Insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
• Quaisquer condições com risco de vida ou comorbidade médica resultando em expectativa de vida < 12 meses.
• Participação em qualquer estudo investigacional que ainda não tenha atingido seu objetivo primário.
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou NÃO estéreis cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia) ou NÃO na pós-menopausa por pelo menos 6 meses ou mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz (pílula, adesivo, anel, diafragma, implante e dispositivo intrauterino).

Critérios angiográficos de exclusão:

• Embolização distal visível/sem refluxo após ICP culpada.
• Doença do tronco da coronária esquerda (estenose do diâmetro visual > 50%).
• Trombose/reestenose de stent como lesão culpada.
• Lesão índice envolvendo uma bifurcação.
• Evidência angiográfica de calcificação grave e/ou tortuosidade acentuada do vaso índice e/ou lesão.