Étude pilote sur l'effet de la cryothérapie intracoronaire sur la stabilisation de la plaque vulnérable à risque de rupture (ICEBERG)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.

• Douleur cardiaque/angine de poitrine aiguë compatible avec un syndrome coronarien aigu éligible à une coronarographie répondant à l'un des critères suivants :

  1. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) avec montée/chute des enzymes cardiaques (troponine I ou T) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 72 heures suivant le diagnostic
  2. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST stabilisé (STEMI) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure nécessitant une ICP dans les < 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
  3. Angor instable avec symptômes angineux nouveaux ou aggravés au cours des 2 dernières semaines nécessitant une ICP dans les 72 heures.
• Le patient doit avoir une maladie d'un, deux ou trois vaisseaux dans les artères coronaires natives.
• ICP de la lésion coupable chez tous les patients.

• Au moins une lésion répondant aux critères ci-dessous :

  1. Situé dans un vaisseau non coupable, ou à proximité de la lésion coupable s'il est situé dans le vaisseau coupable à au moins 10 mm de distance de la lésion coupable.
  2. Sténose de la lésion ≤ 70 % du diamètre du vaisseau de référence par évaluation visuelle sur coronarographie.
  3. maxLCBI4mm au niveau de la plaque ≥ 325 par NIRS (Near-Infrared Spectroscopy).
  4. Charge de plaque ≥ 65% par IVUS (IntraVascular UltraSound).
  5. Non destiné à la revascularisation sur la base de critères angiographiques et d'une évaluation physiologique négative (FFR>0,80 ou iFR/RFR>0,89).
  6. Rapport ballon sur artère au niveau de la lésion > 1,0.
  7. Longueur de la lésion ≤ 20 mm.
  8. L'investigateur considère que les lésions sont accessibles.
  9. Si plus de deux lésions appropriées sont disponibles, l'investigateur sélectionnera deux lésions pour la randomisation.
• Le sujet est capable de consentir et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients instables (choc cardiogénique, hypotension nécessitant des inotropes, hypoxie nécessitant une intubation, arythmies ventriculaires réfractaires et IABP).
• Patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST en cours.
• Patients ayant eu une complication procédurale au cours de la procédure d'ICP, telle qu'une dissection coronarienne, une perforation ou une complication nécessitant une revascularisation chirurgicale immédiate et/ou non planifiée.
• Antécédents de greffe de pontage coronarien (PAC) ou de PAC planifié dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation.
• Fraction d'éjection connue < 30 %.
• Cardiopathie valvulaire sévère connue.
• Insuffisance rénale sévère connue (DFGe <30 ml/min/1,72 m2).
• Toute affection potentiellement mortelle ou comorbidité médicale entraînant une espérance de vie < 12 mois.
• Participation à toute étude expérimentale qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou NON chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) ou NON ménopausées depuis au moins 6 mois ou femmes en âge de procréer sans contraception efficace (pilule, patch, anneau, diaphragme, implant et dispositif intra-utérin).

Critères d'exclusion angiographique :

• Embolisation distale visible/pas de refusion après ICP coupable.
• Maladie de l'artère coronaire principale gauche (sténose du diamètre visuel > 50 %).
• Thrombose/resténose du stent en tant que lésion coupable.
• Lésion index impliquant une bifurcation.
• Preuve angiographique d'une calcification sévère et/ou d'une tortuosité marquée du vaisseau index et/ou de la lésion.