Pilotstudie naar het effect van intracoronaire cryotherapie op stabilisatie van kwetsbare plaque met risico op scheuren (ICEBERG)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen minstens 18 jaar oud.

• Acute hartpijn/angina pectoris passend bij acuut coronair syndroom dat in aanmerking komt voor coronaire angiografie die aan een van de volgende criteria voldoet:

  1. Myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI) met stijging/daling van cardiale enzymen (troponine I of T) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens die percutane coronaire interventie (PCI) vereist binnen 72 uur na diagnose
  2. Gestabiliseerd myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens die PCI vereist binnen < 12 uur na het begin van de symptomen.
  3. Onstabiele angina pectoris met nieuwe of verergerende symptomen van angina pectoris in de afgelopen 2 weken waarvoor PCI binnen 72 uur nodig was.
• Patiënt moet één-, twee- of drievatenziekte hebben in inheemse kransslagaders.
• PCI van de laesie van de boosdoener bij alle patiënten.

• Ten minste één laesie die aan de onderstaande criteria voldoet:

  1. Gelegen in een niet-veroorzakend bloedvat, of proximaal van de veroorzakerlaesie indien gelokaliseerd in het veroorzakervat met een afstand van ten minste 10 mm van de veroorzakerlaesie.
  2. Laesiestenose ≤ 70% van de diameter van het referentievat volgens visuele beoordeling op coronair angiogram.
  3. Plaque-niveau maxLCBI4mm ≥ 325 door NIRS (Near-Infrared Spectroscopy).
  4. Plaquebelasting ≥ 65% door IVUS (IntraVascular UltraSound).
  5. Niet bedoeld voor revascularisatie op basis van angiografische criteria en negatieve fysiologische beoordeling (FFR>0,80 of iFR/RFR>0,89).
  6. Verhouding ballon tot slagader op laesieniveau > 1,0.
  7. Laesielengte ≤ 20 mm.
  8. Onderzoeker is van mening dat laesies toegankelijk zijn.
  9. Als er meer dan twee geschikte laesies beschikbaar zijn, selecteert de onderzoeker twee laesies voor randomisatie.
• Proefpersoon kan toestemming geven en heeft een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Instabiele patiënten (cardiogene shock, hypotensie waarvoor inotropen nodig zijn, hypoxie waarvoor intubatie nodig is, refractaire ventriculaire aritmieën en IABP).
• Patiënten met een aanhoudend myocardinfarct met ST-segmentstijging.
• Patiënten met een procedurele complicatie tijdens de PCI-procedure, zoals coronaire dissectie, perforatie of een complicatie die onmiddellijke en/of ongeplande chirurgische revascularisatie noodzakelijk maakt.
• Geschiedenis van Coronary Artery Bypass Graft (CABG) of geplande CABG binnen 12 maanden na de indexprocedure.
• Bekende ejectiefractie < 30%.
• Bekende ernstige hartklepaandoening.
• Bekende ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1,72 m²).
• Elke levensbedreigende aandoening of medische comorbiditeit die resulteert in een levensverwachting < 12 maanden.
• Deelname aan een onderzoeksstudie die het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of NIET chirurgisch steriel zijn (afbinden van de eileiders of hysterectomie) of NIET postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 6 maanden of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie (pil, pleister, ring, pessarium, implantaat en spiraaltje).

Angiografische uitsluitingscriteria:

• Zichtbare distale embolisatie/no-reflow na PCI door de boosdoener.
• Linker hoofdkransslagaderaandoening (visuele diameterstenose> 50%).
• Stenttrombose/restenose als boosdoenerlaesie.
• Indexlaesie met een bifurcatie.
• Angiografische aanwijzingen van ernstige verkalking en/of duidelijke kronkeligheid van het indexvat en/of de laesie.