非アルコール性脂肪肝疾患の参加者におけるAMG 609の単回漸増用量
2023年11月3日 更新者：Amgen
非アルコール性脂肪肝疾患の被験者におけるAMG 609の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
この研究は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の参加者に単回投与として皮下投与した場合の AMG 609 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento Incorporated
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Translational Clinical Research LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- McGuire VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18歳以上から70歳以下の男性と女性
- ボディマス指数（BMI）≧27kg/m2～≦45.0kg/m2
- -MRI-PDFFで測定された脂肪肝が8％を超える
除外基準
- -他の肝疾患の証拠（例、ウイルス性肝炎、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性胆管炎、自己免疫性慢性肝炎、ウィルソン病、α-1抗トリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、薬物誘発性肝障害、胆管閉塞、既知または疑われる肝細胞性がん）。
- 著しく上昇したLFT（ULNの1.5倍以上）
- -制御されていない糖尿病（HgbA1c > 9％）または制御されていない高血圧。
- -in situ子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外のあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴 無作為化の5年以上前または基底細胞癌の無作為化の3年以上前に発生。
- 生殖能力のある雌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
参加者は、一致するプラセボを受け取ります。
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皮下注射として投与されるプラセボの単回投与。
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実験的：AMG 609
さまざまな用量レベルの最大 7 つのコホート。
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皮下注射として投与される AMG 609 の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1日目～150日目
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1日目～150日目
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実験室分析物におけるベースラインからの臨床的に有意な変化の被験者発生率
時間枠：150日目までのベースライン
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150日目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの臨床的に有意な変化の対象発生率
時間枠：150日目までのベースライン
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150日目までのベースライン
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被験者の 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの臨床的に有意な変化の発生率
時間枠：113日目までのベースライン
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113日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AMG 609 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：150日目まで
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150日目まで
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AMG 609 の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：150日目まで
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150日目まで
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AMG 609 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：150日目まで
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150日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月24日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。