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Singola dose ascendente di AMG 609 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica

3 novembre 2023 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 609 in soggetti con steatosi epatica non alcolica

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 609 quando somministrato per via sottocutanea come dosi singole nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    • Uomini e donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni al momento della firma del consenso informato
    • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2
    • Steatosi epatica, misurata mediante MRI-PDFF, superiore all'8%

  • Criteri di esclusione

    • Evidenza di altre malattie del fegato (p. es., epatite virale, colangite sclerosante primitiva, colangite biliare primitiva, epatite cronica autoimmune, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 anti-tripsina, emocromatosi, danno epatico indotto da farmaci, ostruzione del dotto biliare, malattia epatocellulare nota o sospetta carcinoma).
    • LFT significativamente elevati (più di 1,5x ULN)
    • Diabete non controllato (HgbA1c > 9%) o ipertensione non controllata.
    • - Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dal cancro cervicale in situ o tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente che si verificano più di 5 anni prima della randomizzazione o 3 anni prima della randomizzazione per carcinoma basocellulare.
    • Femmine di potenziale riproduttivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Dose singola di placebo somministrata come iniezione sottocutanea.
Sperimentale: AMG 609
Fino a 7 coorti che variano per vari livelli di dose.
Droga: AMG 609
Dose singola di AMG 609 somministrata come iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetto Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 150
Dal giorno 1 al giorno 150
Soggetto Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli analiti di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 150
Dal basale al giorno 150
Soggetto Incidenza di cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 150
Dal basale al giorno 150
Soggetto Incidenza di variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 113
Dal basale al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di AMG 609
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
Fino al giorno 150
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di AMG 609
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
Fino al giorno 150
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di AMG 609
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
Fino al giorno 150

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 609

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