비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자에서 AMG 609의 단일 상승 용량
2023년 11월 3일 업데이트: Amgen
비알코올성 지방간 질환 대상자에서 AMG 609의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 참가자에게 단일 용량으로 피하 투여 시 AMG 609의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- ProSciento Incorporated
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Translational Clinical Research LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상에서 70세 이하인 남녀
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2 ~ ≤ 45.0kg/m2
- 간 지방증, MRI-PDFF로 측정, 8% 초과
제외 기준
- 다른 간 질환의 증거(예: 바이러스성 간염, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 담관염, 자가면역 만성 간염, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 혈색소침착증, 약물 유발 간 손상, 담관 폐쇄, 알려진 또는 의심되는 간세포 암종).
- 현저하게 증가된 LFT(ULN의 1.5배 이상)
- 조절되지 않는 당뇨병(HgbA1c > 9%) 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 무작위 배정 전 5년 이상 또는 기저 세포 암종에 대한 무작위 배정 전 3년 이상 발생한 제자리 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 악성 종양의 병력.
- 번식 가능성이 있는 암컷.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여되는 위약의 단일 용량.
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실험적: AMG 609
다양한 용량 수준에 따라 범위가 최대 7개 코호트입니다.
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피하 주사로 투여되는 AMG 609의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 피험자 발생률
기간: 1일차 ~ 150일차
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1일차 ~ 150일차
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실험실 분석물에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
기간: 150일까지 기준선
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150일까지 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발생률
기간: 150일까지 기준선
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150일까지 기준선
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12-리드 심전도(ECG)에서 베이스라인으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 피험자 발병률
기간: 113일까지 기준선
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113일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AMG 609의 최대 관측 농도(Cmax)
기간: 150일까지
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150일까지
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AMG 609의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 150일까지
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150일까지
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AMG 609의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 150일까지
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150일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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