Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis única ascendente de AMG 609 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 609 en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AMG 609 cuando se administra por vía subcutánea en dosis únicas en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión

    • Hombres y mujeres de ≥ 18 a ≤ 70 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
    • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2
    • Esteatosis hepática, medida por MRI-PDFF, superior al 8%

  • Criterio de exclusión

    • Evidencia de otra enfermedad hepática (p. ej., hepatitis viral, colangitis esclerosante primaria, colangitis biliar primaria, hepatitis crónica autoinmune, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hemocromatosis, daño hepático inducido por fármacos, obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepatocelular conocida o sospechada) carcinoma).
    • LFT significativamente elevados (más de 1.5x ULN)
    • Diabetes no controlada (HgbA1c > 9%) o hipertensión no controlada.
    • Historial de malignidad de cualquier tipo, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente que hayan ocurrido más de 5 años antes de la aleatorización o 3 años antes de la aleatorización para el carcinoma de células basales.
    • Hembras con potencial reproductivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán el placebo correspondiente.
Droga: Placebo
Dosis única de placebo administrada como inyección subcutánea.
Experimental: AMG 609
Hasta 7 cohortes que varían según varios niveles de dosis.
Droga: AMG 609
Dosis única de AMG 609 administrada como inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sujeto Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 150
Día 1 a Día 150
Sujeto Incidencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en analitos de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 150
Línea de base hasta el día 150
Sujeto Incidencia de cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 150
Línea de base hasta el día 150
Sujeto Incidencia de cambio clínicamente significativo desde el inicio en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
Línea de base hasta el día 113

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de AMG 609
Periodo de tiempo: Hasta el día 150
Hasta el día 150
Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de AMG 609
Periodo de tiempo: Hasta el día 150
Hasta el día 150
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de AMG 609
Periodo de tiempo: Hasta el día 150
Hasta el día 150

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20200001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMG 609

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir