Pojedyncza rosnąca dawka AMG 609 u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 609 u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 609 podawanego podskórnie w pojedynczych dawkach uczestnikom z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento Incorporated
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 27 kg/m2 do ≤ 45,0 kg/m2
- Stłuszczenie wątroby, mierzone za pomocą MRI-PDFF, większe niż 8%
Kryteria wyłączenia
- Dowody na inne choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne przewlekłe zapalenie wątroby, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza, polekowe uszkodzenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych, rozpoznana lub podejrzewana wątrobowokomórkowa rak).
- Znacznie podwyższone LFT (ponad 1,5x ULN)
- Niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 9%) lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż rak szyjki macicy in situ lub chirurgicznie usunięty nieczerniakowy rak skóry, występująca ponad 5 lat przed randomizacją lub 3 lata przed randomizacją z powodu raka podstawnokomórkowego.
- Samice o potencjale rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
|
Pojedyncza dawka placebo podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: AMG 609
Do 7 kohort o różnych poziomach dawek.
|
Pojedyncza dawka AMG 609 podawana w postaci iniekcji podskórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przedmiot Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 150
|
Dzień 1 do dnia 150
|
|
Częstość występowania istotnej klinicznie zmiany w analitach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 150
|
Linia bazowa do dnia 150
|
|
Częstość występowania istotnej klinicznie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 150
|
Linia bazowa do dnia 150
|
|
Częstość występowania istotnej klinicznie zmiany od wartości początkowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
|
Linia bazowa do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) AMG 609
Ramy czasowe: Do dnia 150
|
Do dnia 150
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) AMG 609
Ramy czasowe: Do dnia 150
|
Do dnia 150
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) AMG 609
Ramy czasowe: Do dnia 150
|
Do dnia 150
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .