Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная возрастающая доза AMG 609 у участников с неалкогольной жировой болезнью печени

3 ноября 2023 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 609 у субъектов с неалкогольной жировой болезнью печени

Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости AMG 609 при подкожном введении в виде однократной дозы у участников с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения

    • Мужчины и женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 70 лет на момент подписания информированного согласия
    • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 27 кг/м2 до ≤ 45,0 кг/м2
    • Стеатоз печени, измеренный MRI-PDFF, более 8%

  • Критерий исключения

    • Признаки других заболеваний печени (например, вирусный гепатит, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный холангит, аутоиммунный хронический гепатит, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, гемохроматоз, лекарственное поражение печени, обструкция желчных протоков, известная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома).
    • Значительно повышенный LFT (более чем в 1,5 раза выше ВГН)
    • Неконтролируемый диабет (HgbA1c > 9%) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
    • Злокачественное новообразование любого типа в анамнезе, кроме рака шейки матки in situ или хирургически иссеченного немеланоматозного рака кожи, возникшего более чем за 5 лет до рандомизации или за 3 года до рандомизации по поводу базально-клеточного рака.
    • Самки репродуктивного потенциала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Однократная доза плацебо вводится в виде подкожной инъекции.
Экспериментальный: АМГ 609
До 7 когорт в зависимости от уровня дозы.
Лекарство: АМГ 609
Разовая доза AMG 609 вводится в виде подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъект Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: С 1 по 150 день
С 1 по 150 день
Субъект Случаи клинически значимого изменения лабораторных аналитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 150-го дня
Исходный уровень до 150-го дня
Частота случаев клинически значимого изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 150-го дня
Исходный уровень до 150-го дня
Субъект Частота клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
Исходный уровень до 113-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AMG 609
Временное ограничение: До 150-го дня
До 150-го дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) AMG 609
Временное ограничение: До 150-го дня
До 150-го дня
Площадь под кривой времени концентрации (AUC) AMG 609
Временное ограничение: До 150-го дня
До 150-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 609

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться