Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen nouseva AMG 609:n annos osallistujille, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AMG 609:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AMG 609:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan ihonalaisesti kerta-annoksina osallistujille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    • Miesten ja naisten ikä ≥ 18 - ≤ 70 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
    • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2 - ≤ 45,0 kg/m2
    • Maksan steatoosi MRI-PDFF:llä mitattuna yli 8 %

  • Poissulkemiskriteerit

    • Todisteet muista maksasairaudista (esim. virushepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen sapen kolangiitti, autoimmuuninen krooninen hepatiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, sappitiehyiden tukos, tunnettu tai epäilty maksasolujen tulehdus karsinooma).
    • Merkittävästi kohonneet LFT:t (yli 1,5x ULN)
    • Hallitsematon diabetes (HgbA1c > 9 %) tai hallitsematon verenpainetauti.
    • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, joka on esiintynyt yli 5 vuotta ennen satunnaistamista tai 3 vuotta ennen tyvisolusyövän satunnaistamista.
    • Lisääntymiskykyiset naaraat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
Yksittäinen lumelääkeannos ihonalaisena injektiona.
Kokeellinen: AMG 609
Jopa 7 kohorttia eri annostasojen mukaan.
Lääke: AMG 609
AMG 609:n kerta-annos ihonalaisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aihe: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 150
Päivä 1 - Päivä 150
Tutkittavan kliinisesti merkittävän muutoksen ilmaantuvuus lähtötasosta laboratorioanalyytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 150
Lähtötilanne päivään 150
Kohteen kliinisesti merkittävän muutoksen ilmaantuvuus perustasosta elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 150
Lähtötilanne päivään 150
Tutkittavan kliinisesti merkittävän muutoksen esiintyvyys lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 113
Lähtötilanne päivään 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) AMG 609
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti
Aika AMG 609:n suurimman havaittuun pitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti
AMG 609:n pitoisuusaikakäyrän alle jäänyt alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivään 150 asti
Päivään 150 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMG 609

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa