Dose ascendente única de AMG 609 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica
3 de novembro de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 609 em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 609 quando administrado por via subcutânea em doses únicas em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento Incorporated
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Translational Clinical Research LLC
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 70 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2 a ≤ 45,0 kg/m2
- Esteatose hepática, medida por MRI-PDFF, superior a 8%
Critério de exclusão
- Evidência de outras doenças hepáticas (p. carcinoma).
- LFTs significativamente elevados (mais de 1,5x LSN)
- Diabetes não controlado (HgbA1c > 9%) ou hipertensão não controlada.
- História de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer cervical in situ ou cânceres de pele não melanomatosos excisados cirurgicamente, ocorrendo mais de 5 anos antes da randomização ou 3 anos antes da randomização para carcinoma basocelular.
- Fêmeas com potencial reprodutivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão o placebo correspondente.
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Dose única de placebo administrada como injeção subcutânea.
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Experimental: AMG 609
Até 7 coortes variando por vários níveis de dose.
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Dose única de AMG 609 administrada como injeção subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes no Tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 150
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Dia 1 ao Dia 150
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Incidência de assunto de mudança clinicamente significativa da linha de base em analitos de laboratório
Prazo: Linha de base até o dia 150
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Linha de base até o dia 150
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Incidência do sujeito de alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 150
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Linha de base até o dia 150
|
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Incidência do sujeito de alteração clinicamente significativa da linha de base em eletrocardiogramas (ECGs) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 113
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Linha de base até o dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de AMG 609
Prazo: Até o dia 150
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Até o dia 150
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Tempo para concentração máxima observada (Tmax) de AMG 609
Prazo: Até o dia 150
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Até o dia 150
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração (AUC) do AMG 609
Prazo: Até o dia 150
|
Até o dia 150
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .