Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 609 egyszeri növekvő dózisa alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedőknek

2023. november 3. frissítette: Amgen

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az AMG 609 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az AMG 609 biztonságosságát és tolerálhatóságát szubkután, egyszeri adagban adva nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • Befogadási kritériumok

    • Férfiak és nők életkora ≥ 18 és ≤ 70 év a beleegyezés aláírásakor
    • Testtömegindex (BMI) ≥ 27 kg/m2 és ≤ 45,0 kg/m2
    • A máj steatosis MRI-PDFF-fel mérve, több mint 8%

  • Kizárási kritériumok

    • Egyéb májbetegségek (pl. vírusos hepatitis, primer szklerotizáló cholangitis, primer epecholangitis, autoimmun krónikus hepatitis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány, haemochromatosis, gyógyszer okozta májkárosodás, epeúti elzáródás, ismert vagy feltételezett hepatocelluláris gyulladás) bizonyítékai karcinóma).
    • Jelentősen megemelkedett LFT-k (több mint 1,5-szeres ULN)
    • Nem kontrollált cukorbetegség (HgbA1c > 9%) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
    • Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a műtétileg kimetszett, nem melanomás bőrrákot, amely több mint 5 évvel a randomizálás előtt vagy 3 évvel a bazálissejtes karcinóma miatti randomizálás előtt fordult elő.
    • Szaporodási potenciállal rendelkező nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
A résztvevők megkapják a megfelelő placebót.
Drog: Placebo
Egyszeri adag placebo, szubkután injekció formájában.
Kísérleti: AMG 609
Akár 7 kohorsz, különböző dózisszintek szerint.
Drog: AMG 609
Az AMG 609 egyszeri adagja szubkután injekció formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alany A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. naptól 150. napig
1. naptól 150. napig
Az alany klinikailag szignifikáns változásának előfordulása a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi analitokban
Időkeret: Alapállás a 150. naphoz
Alapállás a 150. naphoz
A vizsgálati alanyok klinikailag jelentős változásának előfordulása a kiindulási állapothoz képest az életjelekben
Időkeret: Alapállás a 150. naphoz
Alapállás a 150. naphoz
Az alany klinikailag szignifikáns változásának előfordulása a kiindulási állapothoz képest a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Alapállás a 113. naphoz
Alapállás a 113. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 609 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 150. napig
150. napig
Az AMG 609 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 150. napig
150. napig
Az AMG 609 koncentrációs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 150. napig
150. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Klinikai vizsgálatok a AMG 609

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel