Enkelvoudige oplopende dosis AMG 609 bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting
3 november 2023 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 609 te evalueren bij proefpersonen met niet-alcoholische leververvetting
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 609 te beoordelen wanneer het subcutaan wordt toegediend als enkelvoudige doses bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- ProSciento Incorporated
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Catalina Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 70 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) van ≥ 27 kg/m2 tot ≤ 45,0 kg/m2
- Leversteatose, gemeten met MRI-PDFF, groter dan 8%
Uitsluitingscriteria
- Bewijs van andere leverziekte (bijv. virale hepatitis, primaire scleroserende cholangitis, primaire biliaire cholangitis, auto-immuun chronische hepatitis, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, hemochromatose, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, obstructie van de galwegen, bekende of vermoede hepatocellulaire carcinoom).
- Aanzienlijk verhoogde LFT's (meer dan 1,5x ULN)
- Ongecontroleerde diabetes (HgbA1c > 9%) of ongecontroleerde hypertensie.
- Voorgeschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, behalve in situ baarmoederhalskanker of chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkanker die meer dan 5 jaar voorafgaand aan randomisatie of 3 jaar voorafgaand aan randomisatie voor basaalcelcarcinoom optrad.
- Vrouwtjes met voortplantingsvermogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers ontvangen de bijpassende placebo.
|
Enkele dosis placebo toegediend als subcutane injectie.
|
|
Experimenteel: AMG609
Tot 7 cohorten variërend van verschillende dosisniveaus.
|
Enkele dosis AMG 609 toegediend als subcutane injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerp Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 150
|
Dag 1 tot Dag 150
|
|
Betrokken incidentie van klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumanalyten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 150
|
Basislijn tot dag 150
|
|
Betrokken incidentie van klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 150
|
Basislijn tot dag 150
|
|
Proefpersoon Incidentie van klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
|
Basislijn tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 609
Tijdsspanne: Tot dag 150
|
Tot dag 150
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van AMG 609
Tijdsspanne: Tot dag 150
|
Tot dag 150
|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van de AMG 609
Tijdsspanne: Tot dag 150
|
Tot dag 150
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .