非酒精性脂肪肝患者单剂量递增 AMG 609
2023年11月3日 更新者：Amgen
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 AMG 609 在非酒精性脂肪肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在评估 AMG 609 在非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 参与者皮下单剂量给药时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento Incorporated
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Translational Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤70岁的男性和女性
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2 至 ≤ 45.0 kg/m2
- 通过 MRI-PDFF 测量的肝脂肪变性大于 8%
排除标准
- 其他肝病的证据（例如，病毒性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性慢性肝炎、Wilson 病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、药物性肝损伤、胆管阻塞、已知或疑似肝细胞性肝病癌）。
- LFT 显着升高（超过 1.5 倍 ULN）
- 不受控制的糖尿病 (HgbA1c > 9%) 或不受控制的高血压。
- 除原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌外，任何类型的恶性肿瘤病史发生在随机分组前 5 年以上或基底细胞癌随机分组前 3 年。
- 具有生殖潜力的雌性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂
参与者将收到匹配的安慰剂。
|
作为皮下注射给药的单剂量安慰剂。
|
|
实验性的：AMG 609
多达 7 个不同剂量水平的队列。
|
单剂量 AMG 609 作为皮下注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的受试者发生率
大体时间：第 1 天到第 150 天
|
第 1 天到第 150 天
|
|
实验室分析物相对于基线的临床显着变化的受试者发生率
大体时间：第 150 天的基线
|
第 150 天的基线
|
|
受试者生命体征相对于基线的临床显着变化发生率
大体时间：第 150 天的基线
|
第 150 天的基线
|
|
受试者 12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的临床显着变化的发生率
大体时间：第 113 天的基线
|
第 113 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AMG 609 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 150 天
|
直到第 150 天
|
|
AMG 609 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：直到第 150 天
|
直到第 150 天
|
|
AMG 609 浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：直到第 150 天
|
直到第 150 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AMG 609的临床试验
-
Amgen完全的
-
Amgen终止复发/难治性急性髓系白血病 (AML)美国, 大韩民国, 澳大利亚, 日本, 德国, 加拿大
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)招聘中肺腺癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | 肺非小细胞癌 | IV 期肺癌 AJCC v8 | 复发性肺非鳞状非小细胞癌美国, 关岛