Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna vzestupná dávka AMG 609 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater

3. listopadu 2023 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 609 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 609 při subkutánním podání v jedné dávce u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 70 let v době podpisu informovaného souhlasu
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2 až ≤ 45,0 kg/m2
    • Steatóza jater, měřená pomocí MRI-PDFF, větší než 8 %

  • Kritéria vyloučení

    • Důkazy o jiném onemocnění jater (např. virová hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, primární biliární cholangitida, autoimunitní chronická hepatitida, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, hemochromatóza, poškození jater vyvolané léky, obstrukce žlučovodů, známá nebo suspektní hepatocelulární karcinom).
    • Výrazně zvýšené hodnoty LFT (více než 1,5x ULN)
    • Nekontrolovaný diabetes (HgbA1c > 9 %) nebo nekontrolovaná hypertenze.
    • Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo chirurgicky vyříznutého nemelanomatózního karcinomu kůže, vyskytující se více než 5 let před randomizací nebo 3 roky před randomizací pro bazaliom.
    • Samice s reprodukčním potenciálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Jedna dávka placeba podávaná jako subkutánní injekce.
Experimentální: AMG 609
Až 7 kohort v rozmezí různých úrovní dávky.
Lék: AMG 609
Jedna dávka AMG 609 podaná jako subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u subjektu
Časové okno: Den 1 až den 150
Den 1 až den 150
Výskyt klinicky signifikantních změn oproti výchozí hodnotě u laboratorních analytů
Časové okno: Výchozí stav do dne 150
Výchozí stav do dne 150
Výskyt klinicky významné změny ve vitálních funkcích od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do dne 150
Výchozí stav do dne 150
Výskyt klinicky významné změny od výchozí hodnoty u 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 113
Výchozí stav ke dni 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AMG 609
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150
Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) AMG 609
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) AMG 609
Časové okno: Do dne 150
Do dne 150

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit