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Einzelne aufsteigende Dosis von AMG 609 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

3. November 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 609 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 609 bei subkutaner Verabreichung als Einzeldosis bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
    • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 27 kg/m2 bis ≤ 45,0 kg/m2
    • Lebersteatose, gemessen durch MRI-PDFF, größer als 8 %

  • Ausschlusskriterien

    • Nachweis einer anderen Lebererkrankung (z. B. virale Hepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Cholangitis, autoimmune chronische Hepatitis, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Hämochromatose, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Gallengangsobstruktion, bekannte oder vermutete hepatozelluläre Lebererkrankung). Karzinom).
    • Signifikant erhöhte LFTs (mehr als 1,5 x ULN)
    • Unkontrollierter Diabetes (HgbA1c > 9 %) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Randomisierung oder 3 Jahre vor der Randomisierung für Basalzellkarzinom aufgetreten ist.
    • Fortpflanzungsfähige Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht als subkutane Injektion.
Experimental: AMG609
Bis zu 7 Kohorten mit unterschiedlichen Dosisstufen.
Arzneimittel: AMG609
Einzeldosis von AMG 609, verabreicht als subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gegenstand Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 150
Tag 1 bis Tag 150
Thema Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboranalyten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 150
Ausgangswert bis Tag 150
Thema Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 150
Ausgangswert bis Tag 150
Subjekt Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 113
Ausgangswert bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AMG 609
Zeitfenster: Bis Tag 150
Bis Tag 150
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von AMG 609
Zeitfenster: Bis Tag 150
Bis Tag 150
Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von AMG 609
Zeitfenster: Bis Tag 150
Bis Tag 150

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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