Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dose av AMG 609 hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom

3. november 2023 oppdatert av: Amgen

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 609 hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til AMG 609 når det administreres subkutant som enkeltdoser hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 til ≤ 70 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
    • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2 til ≤ 45,0 kg/m2
    • Leversteatose, målt ved MR-PDFF, større enn 8 %

  • Eksklusjonskriterier

    • Bevis på annen leversykdom (f.eks. viral hepatitt, primær skleroserende kolangitt, primær biliær kolangitt, autoimmun kronisk hepatitt, Wilsons sykdom, alfa-1 anti-trypsin-mangel, hemokromatose, legemiddelindusert leverskade, galleveisobstruksjon, kjent eller suspektulær hepatocelle karsinom).
    • Betydelig forhøyede LFT-er (mer enn 1,5x ULN)
    • Ukontrollert diabetes (HgbA1c > 9%) eller ukontrollert hypertensjon.
    • Anamnese med malignitet av enhver type, annet enn in situ livmorhalskreft eller kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft som forekommer mer enn 5 år før randomisering eller 3 år før randomisering for basalcellekarsinom.
    • Kvinner med reproduksjonspotensial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose placebo administrert som en subkutan injeksjon.
Eksperimentell: AMG 609
Opptil 7 kohorter som varierer etter ulike dosenivåer.
Legemiddel: AMG 609
Enkeltdose AMG 609 administrert som en subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 150
Dag 1 til dag 150
Forekomst av klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieanalyser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 150
Grunnlinje til dag 150
Forekomst av klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til dag 150
Grunnlinje til dag 150
Forekomst av klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 113
Grunnlinje til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AMG 609
Tidsramme: Opp til dag 150
Opp til dag 150
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av AMG 609
Tidsramme: Opp til dag 150
Opp til dag 150
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til AMG 609
Tidsramme: Opp til dag 150
Opp til dag 150

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere