Dose unique croissante d'AMG 609 chez les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique
3 novembre 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 609 chez des sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 609 lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée en doses uniques chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento Incorporated
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Translational Clinical Research LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 à ≤ 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 27 kg/m2 à ≤ 45,0 kg/m2
- Stéatose hépatique, mesurée par IRM-PDFF, supérieure à 8 %
Critère d'exclusion
- Preuve d'une autre maladie hépatique (p. ex., hépatite virale, cholangite sclérosante primitive, cholangite biliaire primitive, hépatite chronique auto-immune, maladie de Wilson, déficit en alpha-1 anti-trypsine, hémochromatose, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, obstruction des voies biliaires, hépatocellulaire connue ou suspectée) carcinome).
- LFT significativement élevé (plus de 1,5x LSN)
- Diabète non contrôlé (HgbA1c > 9%) ou hypertension non contrôlée.
- Antécédents de malignité de tout type, autre que le cancer du col de l'utérus in situ ou les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement survenant plus de 5 ans avant la randomisation ou 3 ans avant la randomisation pour le carcinome basocellulaire.
- Femelles en capacité de reproduction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Les participants recevront le placebo correspondant.
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Dose unique de placebo administrée par injection sous-cutanée.
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Expérimental: AMG 609
Jusqu'à 7 cohortes réparties par différents niveaux de dose.
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Dose unique d'AMG 609 administrée en injection sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sujet Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 150
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Jour 1 à Jour 150
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Sujet Incidence des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les analytes de laboratoire
Délai: De la ligne de base au jour 150
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De la ligne de base au jour 150
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Sujet Incidence de changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base au jour 150
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De la ligne de base au jour 150
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Sujet Incidence de changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: De la ligne de base au jour 113
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De la ligne de base au jour 113
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax) d'AMG 609
Délai: Jusqu'au jour 150
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Jusqu'au jour 150
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'AMG 609
Délai: Jusqu'au jour 150
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Jusqu'au jour 150
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de l'AMG 609
Délai: Jusqu'au jour 150
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Jusqu'au jour 150
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .