Enstaka stigande dos av AMG 609 hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom
3 november 2023 uppdaterad av: Amgen
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 609 hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AMG 609 när det administreras subkutant som engångsdoser till deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento Incorporated
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Translational Clinical Research LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 70 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Body mass index (BMI) på ≥ 27 kg/m2 till ≤ 45,0 kg/m2
- Leversteatos, mätt med MRI-PDFF, mer än 8 %
Exklusions kriterier
- Bevis på andra leversjukdomar (t.ex. viral hepatit, primär skleroserande kolangit, primär biliär kolangit, autoimmun kronisk hepatit, Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, hemokromatos, läkemedelsinducerad leverskada, gallvägsobstruktion, känd eller suspektulär hepatocell carcinom).
- Betydligt förhöjda LFT (mer än 1,5x ULN)
- Okontrollerad diabetes (HgbA1c > 9%) eller okontrollerad hypertoni.
- Historik av malignitet av någon typ, annan än in situ livmoderhalscancer eller kirurgiskt exciderad icke-melanomatös hudcancer som inträffat mer än 5 år före randomisering eller 3 år före randomisering för basalcellscancer.
- Kvinnor med reproduktionspotential.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få den matchande placebo.
|
Engångsdos av placebo administrerad som en subkutan injektion.
|
|
Experimentell: AMG 609
Upp till 7 kohorter med olika dosnivåer.
|
Engångsdos av AMG 609 administrerad som en subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 150
|
Dag 1 till dag 150
|
|
Förekomst av kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieanalyser
Tidsram: Baslinje till dag 150
|
Baslinje till dag 150
|
|
Förekomst av kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till dag 150
|
Baslinje till dag 150
|
|
Förekomst av kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till dag 113
|
Baslinje till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av AMG 609
Tidsram: Upp till dag 150
|
Upp till dag 150
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av AMG 609
Tidsram: Upp till dag 150
|
Upp till dag 150
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för AMG 609
Tidsram: Upp till dag 150
|
Upp till dag 150
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen upphör. och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .