Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis af AMG 609 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

3. november 2023 opdateret af: Amgen

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 609 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 609, når det administreres subkutant som enkeltdoser til deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • The Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ProSciento Incorporated
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Translational Clinical Research LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
    • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2 til ≤ 45,0 kg/m2
    • Leversteatose, målt ved MRI-PDFF, større end 8 %

  • Eksklusionskriterier

    • Tegn på anden leversygdom (f.eks. viral hepatitis, primær skleroserende cholangitis, primær biliær cholangitis, autoimmun kronisk hepatitis, Wilsons sygdom, alfa-1 anti-trypsin-mangel, hæmokromatose, lægemiddel-induceret leverskade, galdevejsobstruktion, hepatocellulært eller suspektulært karcinom).
    • Signifikant forhøjede LFT'er (mere end 1,5x ULN)
    • Ukontrolleret diabetes (HgbA1c > 9%) eller ukontrolleret hypertension.
    • Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudcancer, der forekommer mere end 5 år før randomisering eller 3 år før randomisering for basalcellecarcinom.
    • Hunner med reproduktionspotentiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage den matchende placebo.
Medicin: Placebo
Enkelt dosis placebo indgivet som en subkutan injektion.
Eksperimentel: AMG 609
Op til 7 kohorter spænder efter forskellige dosisniveauer.
Medicin: AMG 609
Enkelt dosis AMG 609 administreret som en subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 150
Dag 1 til dag 150
Forekomst af klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieanalyser
Tidsramme: Baseline til dag 150
Baseline til dag 150
Forekomst af klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til dag 150
Baseline til dag 150
Forekomst af klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til dag 113
Baseline til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af AMG 609
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af AMG 609
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for AMG 609
Tidsramme: Op til dag 150
Op til dag 150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med AMG 609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner