自然発生脳内出血における神経保護のためのスタチン (STATIC)
2024年1月19日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
自然発生的な脳内出血後の脳損傷は、血腫の形成、血餅成分の放出、および周囲の浮腫による脳実質の病態生理学的反応に起因します。
血管周囲の脳実質における炎症性カスケードの活性化は、二次的な脳損傷の病因に関与している。
スタチンは、脳内出血に対する炎症反応を標的とする潜在的な神経保護剤として同定されています。
前臨床研究では、動物の脳内出血モデルにおけるスタチン治療は、一貫して神経保護および回復促進効果を示しています。
ヒトでの臨床調査では、脳内出血患者におけるスタチンの使用に関連した患者転帰の改善が報告されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuanjie Wu, Dr.
- 電話番号：18911366882
- メール：wuchuanjie8557@163.com
研究場所
-
-
-
Baoding、中国
- 募集
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
コンタクト：
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100069
- 募集
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
コンタクト：
- xunming ji
- 電話番号：861013120136877
- メール：jixunming@vip.163.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
コンタクト：
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- テント上脳内出血の臨床診断は、脳CTスキャンによって確認されます
- 血腫量≤40ml
- スタチンの初回投与は、脳内出血症状の発症から 24 時間以内に行うことができます (患者がスタチン群に無作為に割り付けられている場合)。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳室内出血またはくも膜下出血の存在
- -無作為化の前に開頭術による計画された外科的血腫除去（計画された低侵襲手術は登録の禁忌ではありません）
- 外傷、腫瘍、破裂した動脈瘤または動静脈奇形、虚血性梗塞の出血性変化、もやもや病、または静脈洞血栓症に関連する二次性脳内出血の疑い
- スタチン錠剤を飲み込むことができず、経鼻胃管の留置が禁忌である
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）として定義される活動性肝疾患または肝機能障害は、正常値の上限の2倍以上
- -既知の妊娠、または妊娠検査陽性、または授乳中
- -研究者が研究中の患者の安全を損なう可能性があると考えた他の疾患または異常
- 過去の修正ランキン尺度スコア≧2
- 7日未満の平均余命
- -本研究のスクリーニング前30日以内の別の臨床研究への参加
- -脳内出血の1か月前にスタチンを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
実験的：スタチン群
|
アトルバスタチン 20mg/日 7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血性浮腫と血腫の比率
時間枠：7日
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対周囲浮腫の変化
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
血腫解消率
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
絶対血腫量の変化
時間枠：7日
|
7日
|
|
|
修正ランキン スケール スコアの順序分布
時間枠：90日
|
修正されたランキン スケールは、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階のスケールです。
|
90日
|
|
修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
修正ランキン スケール スコア 0 ～ 3 の患者の割合
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
死亡率
時間枠：30ダイア
|
30ダイア
|
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：7 日または退院
|
National Institutes of Health Stroke Scale のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど神経障害が深刻であることを示します。
|
7 日または退院
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。