Statiini neurosuojaukseen spontaanissa aivojen sisäisessä verenvuodossa (STATIC)
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Aivovaurio spontaanin aivoverenvuodon jälkeen johtuu patofysiologisista vasteista aivojen parenkyymassa hematooman muodostumisesta, hyytymien komponenttien vapautumisesta ja ympäröivästä turvotuksesta.
Tulehduksellinen kaskadiaktivaatio perihematomaalisessa aivoparenkyymassa on liitetty sekundaarisen aivovaurion patogeneesiin.
Statiinit on tunnistettu mahdolliseksi neuroprotektiiviseksi aineeksi, joka kohdistuu tulehdusvasteeseen aivoverenvuotoon.
Prekliinisissä tutkimuksissa statiinihoidolla eläinten aivoverenvuotomalleissa on johdonmukaisesti osoitettu hermoja suojaavia ja palautumista edistäviä vaikutuksia.
Ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset raportoivat parempia potilaiden tuloksia, jotka liittyvät statiinien käyttöön potilailla, joilla oli aivoverenvuoto, mukaan lukien vähentynyt perihematomaalinen turvotus, alhaisempi kuolleisuus ja parantuneet toiminnalliset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanjie Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 18911366882
- Sähköposti: wuchuanjie8557@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100069
- Rekrytointi
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- xunming ji
- Puhelinnumero: 861013120136877
- Sähköposti: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Supratentoriaalisen intracerebraalisen verenvuodon kliininen diagnoosi vahvistetaan aivojen CT-skannauksella
- Hematooman tilavuus ≤40 ml
- Ensimmäinen statiiniannos voidaan antaa 24 tunnin sisällä aivoverenvuotooireiden alkamisesta (jos potilas satunnaistetaan statiiniryhmään)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidisen verenvuodon tai subaraknoidisen verenvuodon esiintyminen
- Suunniteltu kirurginen hematooman evakuointi avoimella kraniotomialla ennen satunnaistamista (suunniteltu minimaalisesti invasiivinen leikkaus ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe)
- Epäilty sekundaarinen aivoverenvuoto, joka liittyy traumaan, kasvaimeen, repeytyneeseen aneurysmaan tai arteriovenoosiseen epämuodostumaan, iskeemisen infarktin hemorragiseen transformaatioon, Moyamoyan tautiin tai laskimoontelotromboosiin
- Et pysty nielemään statiinipilleriä ja sinulla on vasta-aihe nenämahaletkun asettamiseen
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ≥ 2 × normaalin yläraja
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti tai imetys
- Muut sairaudet tai poikkeavuudet, joiden tutkija uskoi voivan vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana
- Historiallinen modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä ≥2
- Elinajanodote alle 7 päivää
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa
- Statiinien aiempi käyttö 1 kuukauden sisällä ennen aivoverenvuotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Statiinien ryhmä
|
atorvastatiinia 20 mg päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perihemorragisen turvotuksen ja hematooman suhde
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset perihematomaaliset turvotukset muuttuvat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Hematooman erotusnopeus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Absoluuttiset hematooman tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Modifioitujen Rankinin asteikon pisteiden järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu Rankin-asteikon pisteet 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muunneltu Rankin-asteikon pisteet 0-3
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
|
National Institutes of Health Stroke Scalen pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
|
7 päivää tai kotiutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STATIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .