Statyna do neuroprotekcji w samoistnym krwotoku śródmózgowym (STATIC)
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Uszkodzenie mózgu po samoistnym krwotoku śródmózgowym wynika z reakcji patofizjologicznych w miąższu mózgu na skutek powstania krwiaka, uwolnienia składników skrzepu i otaczającego obrzęku.
Aktywacja kaskady zapalnej w okołokrwiakowym miąższu mózgu jest powiązana z patogenezą wtórnego uszkodzenia mózgu.
Statyny zostały zidentyfikowane jako potencjalny środek neuroprotekcyjny, który jest ukierunkowany na odpowiedź zapalną na krwotok śródmózgowy.
W badaniach przedklinicznych leczenie statyną w zwierzęcych modelach krwotoku śródmózgowego konsekwentnie wykazywało działanie neuroprotekcyjne i poprawiające regenerację.
Badania kliniczne na ludziach wykazały lepsze wyniki pacjentów związane ze stosowaniem statyn u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym, w tym zmniejszenie obrzęku okołokrwiaka, mniejszą śmiertelność i poprawę wyników czynnościowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chuanjie Wu, Dr.
- Numer telefonu: 18911366882
- E-mail: wuchuanjie8557@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Kontakt:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100069
- Rekrutacyjny
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Kontakt:
- xunming ji
- Numer telefonu: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Kontakt:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne nadnamiotowego krwotoku śródmózgowego potwierdza badanie TK mózgu
- Objętość krwiaka ≤40 ml
- Pierwszą dawkę statyny można podać w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów krwotoku śródmózgowego (jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy statyn)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność krwotoku śródkomorowego lub krwotoku podpajęczynówkowego
- Planowane chirurgiczne usunięcie krwiaka przez otwartą kraniotomię przed randomizacją (planowana operacja małoinwazyjna nie jest przeciwwskazaniem do włączenia do badania)
- Podejrzenie wtórnego krwotoku śródmózgowego związanego z urazem, guzem, pękniętym tętniakiem lub malformacją tętniczo-żylną, transformacją krwotoczną zawału niedokrwiennego, chorobą Moyamoya lub zakrzepicą zatoki żylnej
- Niezdolny do połknięcia tabletki ze statyną i przeciwwskazania do umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
- Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2 × górna granica normy
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
- Inne choroby lub nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas badania
- Historycznie zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≥2
- Oczekiwana długość życia poniżej 7 dni
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed kwalifikacją do niniejszego badania
- Wcześniejsze stosowanie statyn w ciągu 1 miesiąca przed krwotokiem śródmózgowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa statyn
|
atorwastatyna 20 mg dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek obrzęku okołokrwotocznego do krwiaka
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne zmiany obrzęku okołokrwinkowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Szybkość ustępowania krwiaka
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Bezwzględne zmiany objętości krwiaka
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Rozkład porządkowy zmodyfikowanych wyników w skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina 0-3
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
|
Wyniki w skali National Institutes of Health Stroke Scale wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
|
7 dni lub wypis
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STATIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .