他汀类药物在自发性脑出血中的神经保护作用 (STATIC)
2024年1月19日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
自发性脑出血后的脑损伤是由血肿形成、凝块成分释放和周围水肿引起的脑实质病理生理反应引起的。
血肿周围脑实质中的炎症级联激活与继发性脑损伤的发病机制有关。
他汀类药物已被确定为一种潜在的神经保护剂，可针对脑出血的炎症反应。
在临床前研究中，动物脑出血模型中的他汀类药物治疗一直显示出神经保护和恢复增强作用。
人类临床研究报告称，脑出血患者使用他汀类药物后患者预后更好，包括减少血肿周围水肿、降低死亡率和改善功能预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chuanjie Wu, Dr.
- 电话号码：18911366882
- 邮箱：wuchuanjie8557@163.com
学习地点
-
-
-
Baoding、中国
- 招聘中
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
接触：
- Shijie Bao
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100069
- 招聘中
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
接触：
- xunming ji
- 电话号码：861013120136877
- 邮箱：jixunming@vip.163.com
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
接触：
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 脑CT扫描证实幕上脑出血的临床诊断
- 血肿体积≤40ml
- 可在脑出血症状出现后 24 小时内给予第一剂他汀类药物（如果患者被随机分配到他汀类药物组）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 存在脑室内出血或蛛网膜下腔出血
- 在随机化之前通过开颅手术进行计划的手术血肿清除（计划的微创手术不是入组的禁忌症）
- 疑似与外伤、肿瘤、动脉瘤破裂或动静脉畸形、缺血性梗死出血转化、烟雾病或静脉窦血栓形成相关的继发性脑出血
- 无法吞服他汀类药物且有放置鼻胃管的禁忌症
- 活动性肝病或肝功能障碍，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2 × 正常值上限
- 已知怀孕，或妊娠试验阳性，或母乳喂养
- 研究者认为在研究期间可能危及患者安全的其他疾病或异常
- 历史改良 Rankin 量表评分≥2
- 预期寿命少于 7 天
- 在筛选本研究前 30 天内参加过另一项临床研究
- 脑出血前 1 个月内使用过他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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实验性的：他汀组
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阿托伐他汀 20mg 每天 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血性水肿与血肿的比值
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绝对血肿周围水肿改变
大体时间：7天
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7天
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血肿消退率
大体时间：7天
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7天
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绝对血肿体积变化
大体时间：7天
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7天
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修正 Rankin 量表分数的顺序分布
大体时间：90天
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改良的 Rankin 量表是一个 7 点量表，范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
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90天
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改良 Rankin 量表评分为 0-2 的患者比例
大体时间：90天
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90天
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改良 Rankin 量表评分为 0-3 的患者比例
大体时间：90天
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90天
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死亡率
大体时间：30天
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30天
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：7天或出院
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美国国立卫生研究院卒中量表的分数范围为 0 至 42，分数越高表示神经功能缺损越严重。
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7天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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