Estatina para neuroproteção na hemorragia intracerebral espontânea (STATIC)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A lesão cerebral após hemorragia intracerebral espontânea resulta de respostas fisiopatológicas no parênquima cerebral devido à formação de hematoma, liberação de componentes do coágulo e edema circundante.
A ativação da cascata inflamatória no parênquima cerebral perihematomal tem sido implicada na patogênese da lesão cerebral secundária.
As estatinas foram identificadas como um potencial agente neuroprotetor que tem como alvo a resposta inflamatória à hemorragia intracerebral.
Em estudos pré-clínicos, o tratamento com estatina em modelos animais de hemorragia intracerebral demonstrou consistentemente efeitos neuroprotetores e de melhora da recuperação.
Investigações clínicas em humanos relataram melhores resultados associados ao uso de estatinas em pacientes com hemorragia intracerebral, incluindo edema perihematomal reduzido, taxas de mortalidade mais baixas e melhores resultados funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chuanjie Wu, Dr.
- Número de telefone: 18911366882
- E-mail: wuchuanjie8557@163.com
Locais de estudo
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Baoding, China
- Recrutamento
- Hebei Province Shunping County Hospital
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Contato:
- Shijie Bao
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100069
- Recrutamento
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Contato:
- xunming ji
- Número de telefone: 861013120136877
- E-mail: jixunming@vip.163.com
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
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Contato:
- Daiquan Gao, M.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Um diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral supratentorial é confirmado por tomografia computadorizada cerebral
- Volume do hematoma ≤40ml
- A primeira dose de estatina pode ser administrada até 24 horas após o início dos sintomas de hemorragia intracerebral (se o paciente for randomizado para o grupo estatina)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnóidea
- Evacuação cirúrgica planejada do hematoma por craniotomia aberta antes da randomização (a cirurgia minimamente invasiva planejada não é uma contraindicação para inscrição)
- Suspeita de hemorragia intracerebral secundária relacionada a trauma, tumor, ruptura de aneurisma ou malformação arteriovenosa, transformação hemorrágica de infarto isquêmico, doença de Moyamoya ou trombose do seio venoso
- Incapaz de engolir uma pílula de estatina e tem contraindicação para posicionar uma sonda nasogástrica
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥2 × o limite superior do normal
- Gravidez conhecida, ou teste de gravidez positivo, ou amamentação
- Outras doenças ou anormalidades que o investigador acreditava que poderiam comprometer a segurança do paciente durante o estudo
- Pontuação da escala histórica modificada de Rankin ≥2
- Expectativa de vida inferior a 7 dias
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem para o presente estudo
- Uso prévio de estatinas dentro de 1 mês antes da hemorragia intracerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo estatinas
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atorvastatina 20mg por dia durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação edema perihemorrágico/hematoma
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do edema perihematomal absoluto
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de resolução do hematoma
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Alterações absolutas no volume do hematoma
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Distribuição ordinal das pontuações da escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A escala de Rankin modificada é uma escala de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
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90 dias
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Proporção de pacientes com pontuação modificada da escala de Rankin 0-2
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Proporção de pacientes com pontuação modificada da escala de Rankin 0-3
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: 7 dias ou alta
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As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
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7 dias ou alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STATIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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