Statin för neuroskydd vid spontan intracerebral blödning (STATIC)
19 januari 2024 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Hjärnskada efter spontan intracerebral blödning är ett resultat av patofysiologiska svar i hjärnans parenkym på grund av hematombildning, frisättning av koagelkomponenter och omgivande ödem.
Inflammatorisk kaskadaktivering i det perihematomala hjärnparenkymet har varit inblandat i patogenesen av sekundär hjärnskada.
Statiner har identifierats som ett potentiellt neuroprotektivt medel som riktar sig mot det inflammatoriska svaret på intracerebral blödning.
I prekliniska studier har statinbehandling i djurmodeller för intracerebral blödning konsekvent visat neuroprotektiva effekter och förbättrad återhämtning.
Kliniska undersökningar på människor rapporterade bättre patientresultat associerade med statinanvändning hos patienter med intracerebral blödning, inklusive minskat perihematomalt ödem, lägre dödlighet och förbättrade funktionella resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
98
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chuanjie Wu, Dr.
- Telefonnummer: 18911366882
- E-post: wuchuanjie8557@163.com
Studieorter
-
-
-
Baoding, Kina
- Rekrytering
- Hebei Province Shunping County Hospital
-
Kontakt:
- Shijie Bao
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Rekrytering
- Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
-
Kontakt:
- xunming ji
- Telefonnummer: 861013120136877
- E-post: jixunming@vip.163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Fengtai Youanmen Hospital
-
Kontakt:
- Daiquan Gao, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- En klinisk diagnos av supratentoriell intracerebral blödning bekräftas av CT-skanning av hjärnan
- Hematomvolym ≤40ml
- Den första dosen av statin kan ges inom 24 timmar efter att intracerebral blödning debuterade (om patienten randomiseras till statingruppen)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av intraventrikulär blödning eller subaraknoidal blödning
- Planerad kirurgisk hematomevakuering med öppen kraniotomi före randomisering (planerad minimalt invasiv kirurgi är inte en kontraindikation för inskrivning)
- Misstänkt sekundär intracerebral blödning relaterad till trauma, tumör, brusten aneurysm eller arteriovenös missbildning, hemorragisk transformation av en ischemisk infarkt, Moyamoyas sjukdom eller venös sinustrombos
- Kan inte svälja ett statin-piller och har kontraindikationer för att placera en nasogastrisk sond
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) ≥2 × den övre normalgränsen
- Känd graviditet, eller positivt graviditetstest, eller amning
- Andra sjukdomar eller abnormiteter som utredaren trodde kunde äventyra patientens säkerhet under studien
- Historisk modifierad Rankin-skala poäng ≥2
- Förväntad livslängd på mindre än 7 dagar
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening för den aktuella studien
- Tidigare användning av statiner inom 1 månad före intracerebral blödning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Statiner grupp
|
atorvastatin 20 mg per dag i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perihemorragiskt ödem till hematomförhållande
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta perihematomala ödemförändringar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Hematomupplösningshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Absoluta hematomvolymförändringar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Ordinalfördelning av modifierade Rankin-skalapoäng
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
|
90 dagar
|
|
Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-2
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Andel patienter med modifierad Rankin-skala poäng 0-3
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Dödlighetsgrad
Tidsram: 30 dyas
|
30 dyas
|
|
|
National Institute of Health strokeskala
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning
|
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale varierar från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska underskott.
|
7 dagar eller utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STATIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .